默克MET抑制剂Tepmetko获英国MHRA批准 治疗NSCLC患者

日前，英国药品和保健品监管局（MHRA）宣布有条件地批准默克MET抑制剂Tepmetko（tepotinib）用于治疗某些非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药物被限定为可用于携带间充质-上皮转化因子基因外显子14（METex14）跳跃改变的晚期NSCLC成年患者的治疗。

MHRA做出批准Tepmetko的决定主要是基于II期VISION研究的结果，该研究评估了Tepmetko单独用药，治疗具有METex14跳跃改变的晚期或转移性NSCLC患者的疗效。默克在146名患者中评估了该疗法的疗效，经合并活检组（液体活检+组织活检）的独立评估，接受Tepmetko治疗患者的客观缓解率（ORR）达到了46%。

Tepmetko是默克内部研发的一种口服MET激酶抑制剂，该疗法可强效、高度选择性抑制由MET基因改变（包括METex14跳跃改变、MET扩增、MET蛋白过度表达）引起的致癌信号，因此该疗法被认为具有改善患者治疗预后的潜力。除了NSCLC之外，默克也正在积极评估Tepmetko联合新疗法治疗其他肿瘤适应症。

今年7月，英国MHRA对默克靶向抗癌药Tepmetko治疗携带MET基因14号外显子跳过改变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，发表了积极的科学意见。NSCLC是最常见的肺癌类型，占肺癌诊断病例的80%以上。在这些病例中，大约3%至4%的患者会发生METex14改变，与其他类型的NSCLC相比，该类型患者的临床预后更差。

值得注意的是，此次Tepmetko获得授权是通过ORBIS项目进行的，这是一种由美国食品和药品监督管理局（FDA）协调的途径。该计划旨在与包括英国MHRA在内多达六个国家的监管机构，同时审查和批准有前景的癌症治疗方法。此举目的是加快患者获得创新癌症治疗的速度，这些新型疗法与全球现有疗法相比具有潜在优势。

2020年3月，该药物获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，也使得Tepmetko成为了全球第一个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂。今年2月，Tepmetko又在美国市场取得监管突破，获得了美国FDA的加速批准。

参考来源：

MHRA backs Merck’s MET inhibitor Tepmetko