勃林格殷格翰单抗Cyltezo获首个生物互换药物许可

编译丨范东东

勃林格殷格翰周五表示，Cyltezo已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，该药物也成为第一个可互换的Humira生物类似药。

目前，即便许多生物类似药公司已经与Humira制造商艾伯维选择达成专利和解协议，但勃林格殷格翰（Boehringer）似乎仍坚持挑战艾伯维的市场地位。根据该公司与艾伯维的专利和解协议，勃林格殷格翰必需直到2023年7月1日才能推出Humira仿制药，但此次Cyltezo获得监管批准将意味着药剂师可以在药房柜台用Cyltezo代替Humira。

到目前为止，每个获批的生物类似药都需要专门针对该生物类似药本身的处方。可互换性意味着生物类似药可以被视为小分子仿制药，Cyltezo可以随意替代其参考品牌原研药Humira。因此，伯恩斯坦分析师Ronny Gal周一向客户指出，批准不仅对Humira生物类似药市场很重要。

Cyltezo获得批准对于整个领域来说也是“里程碑式的成就”，因为该疗法是第一个可互换的单克隆抗体，而且大多数生物类似药靶向的药物都是单克隆抗体或mAb。该消息显示FDA现在已经制定了可互换药物批准的要求。Gal补充说，“此举将促进其他同类药物未来获得批准，同时我们也应该密切关注，从长远来看可互换的生物类似药是否将成为mAb药物的唯一生物类似药。”

同时，针对Humira市场，Gal表示勃林格殷格翰“不应被低估”，因为该公司具有“重要的生物制造和美国市场的商业能力”。在美国，勃林格殷格翰在加利福尼亚州弗里蒙特拥有数千名员工和制造工厂。此外，该公司还刚刚在奥地利开设了一个大型生产基地。

不过，勃林格殷格翰不会是唯一一个与Humira争取丰厚市场利润的公司。根据2017年的交易，安进将在2023年1月31日推出首个Humira生物类似药。默沙东和合作伙伴三星Bioepis则通过谈判获得了一项从2023年6月30日开始的许可。

艾伯维的重磅炸弹Humira去年在美国市场产生了超过160亿美元的收入。但反对者仍打算在法庭上挑战艾伯维的专利，冰岛Alvotech此前对艾伯维（AbbVie）提起诉讼，预计将在明年10月底之前对该案做出裁决。Alvotech也在寻求可互换仿制药获得批准，并已成功地为其候选药物完成了转换研究。

参考来源：Boehringer's interchangeable tag for Humira biosim is a 'landmark' win for the field: analyst