欧盟批准默沙东Keytruda联合化疗治疗三阴性乳腺癌

编译丨范东东

日前，欧盟委员会宣布批准默沙东抗PD-1疗法Keytruda与化疗联合，用于肿瘤成人局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。

就在一个月前，Keytruda与化疗联合治疗三阴性乳腺癌刚刚获得了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极推荐。该公司在上周五的一份声明中表示，适应症患者要求PD-L1为阳性，并且之前没有接受过针对转移性疾病的化疗。

三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌，是一种检测雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2（HER2）过度表达阴性的乳腺癌，该病的特征是在诊断后的前5年内复发率很高，大约10%至15%的乳腺癌患者被诊断为TNBC。

该批准基于关键3期KEYNOTE-355试验（NCT02819518）的积极结果。KEYNOTE-355（NCT02819518）是一项随机、安慰剂对照3期试验，在先前没有接受过化疗治疗晚期疾病的局部复发不可切除性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中开展，评估了Keytruda联合化疗（3种化疗方案中的一种）、安慰剂联合化疗（3种化疗方案中的一种）用于一线治疗的疗效和安全性。

KEYNOTE-355试验结果显示，与单独接受化疗的患者相比，接受Keytruda联合化疗治疗患者的PFS和OS发生了显著改善。Keytruda联合化疗显著提高了受试者的总体生存率，将死亡风险降低了27%，减缓了疾病进展，与单独化疗相比，Keytruda联合化疗患者的死亡率降低了34%。

此次Keytruda联合化疗获得批准治疗乳腺癌，将允许与Keytruda在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰进行上市营销。这也是Keytruda在欧盟首次获批用于治疗乳腺癌。

参考来源：EU Approves Merck's Keytruda Plus Chemotherapy To Treat Triple-Negative Breast Cancer