监管 | 国家医保局通知 这类医疗器械将停用

带量采购下，统一招采平台势在必行。要实现这一点，医疗器械实行“一码联通”就成为必要条件。

“十四五”全民医疗保障规划提出，要分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。实施UDI后，医疗器械“一码一身份”，源头生产、经营流通、到临床使用等各环节都将被打通，招采、流通、监管等都能实现最大程度强化。

禁止分解、重复耗材编码

近日，国家医保局发布《关于禁止在医保医用耗材编码信息维护中分解拿码、重复拿码的通知》（以下简称《通知》）。内容指出：医用耗材维护企业需于2021年10月31日前，对已维护赋码的耗材产品信息进行梳理，对存在分解拿码、重复拿码情况的数据进行合并修正、重新提交。逾期未完成修正的，将停用有关产品编码。

通知强调，为保证医保医用耗材编码信息真实、准确、有效，及时禁止在医保医用耗材编码信息维护中分解拿码、重复拿码，进一步规范编码维护工作，国家医保局提出要求，医用耗材单件维护时，应以注册证为依据，根据产品的主要学科、功能、用途、材质和特征对标医保医用耗材分类，同一耗材分类下的单件不可重复维护。

此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。

此次国家医保局提出针对性要求，医疗器械一物多码现象将得到进一步遏制。

扩大统一编码使用范围

一位业内权威人士曾对赛柏蓝器械表示，其实UDI就像一个身份证，其他的HCBS、医保编码就像一堆银行卡号，他们都由UDI串联在一起，所以在设计UDI编码时，也要和其他编码做对应。

UDI相当于产品的身份证，它能够与所有的管理需求进行绑定，绑定就是对照关系，对照以后不论在哪一个编码体系里，它的身份证是一样的。

在试用上环节上，将在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的开始应用。

国家通过为医疗器械建立唯一标识系统，形成监管大数据，实现产品全程可追溯，从而实现医保、招标、医院全流程、全方位的监管。随着唯一标识试点工作的经验积累和日趋完善，医疗器械UDI工作正向更大范围品类铺开。

2020年9月30日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，要求深入推进医疗器械编码工作。自此我国医疗器械唯一标识工作正式启动。

今年9月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。

在实施品种方面，提出在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

可以预见，以后耗材招标、采购和支付环节将更加统一化、透明化，以及细化和深化。

耗材采购平台趋向统一

目前跨区域的联盟集采方式已成常态，在器械统一编码逐步扩大范围的基础上，建立统一的招采平台也成了核心诉求之一，能最大程度地实现“以量换价”，也能有助相关部门的高效监管。

8月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于邯郸等四市医用耗材数据迁移至国家平台的通知》，要求按照国家医保局建设药品、医用耗材平台总体规划和我省信息化建设要求，近期河北省药品、医用耗材平台将迁移到国家医保局平台，目前在邯郸、唐山、秦皇岛、张家口等四市挂网交易的所有医用耗材数据将同步迁移到国家平台。

日前，河南省医保局发布《关于做好医用耗材阳光挂网工作的通知》，10月1日起，坚持全省一个平台，各级公立医疗机构所需的医用耗材均须通过省级医药采购平台采购。

医用耗材范围涵盖获得药品监督管理部门注册批准，医疗机构临床所需，属于国家医保医用耗材分类范围，并获得相应代码的医用耗材（体外诊断试剂暂按河南省有关要求执行）。

另外，不久前山东省医疗保障局、山东省财政厅等四部门联合发布《关于印发医保定点公立医疗机构药品和医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算实施方案的通知》。

2021年9月底前，建立全省统一的药械结算监管平台，实现监管平台与省药械集中采购平台，完成带量采购药品耗材医保基金直接结算、非带量采购药品耗材医疗机构与医药企业自行结算在线监测功能开发。

2020年11月，国家医疗保障局在《对十三届全国人大三次会议第7777号建议的答复》中指出，国家正在推进建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。

国家医保局正在统筹建设全国统一的医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统，实现全国联动的药品耗材招采、配送、监管，满足统一编码、统一模式、统一监管、属地管理的需求，根据项目进度，2020年年底前完成项目终验工作。医疗保障信息平台为国家和省一体化建设、两级部署。依需要可以实现创新医疗器械产品国家（或省级）招标平台的功能。

目前，国家医保信息平台已投入使用，已在广东、青海、河北、海南、贵州、甘肃、新疆、重庆、湖南、天津、吉林等省份多个地市上线应用，总体运行平稳、高效。

可以看出，在带量采购不断铺开之下，编码和平台实现“全国一盘棋”的步伐也正在加快。