下月起！药店审批再放开 涉及药品及医疗器械经营许可证

下月起，浙江省再次放开药店审批，新开药店同时申请《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案，一网办结。

下月起，全省药店审批再放开

10月25日，浙江省药监局发布了《浙江省药品监督管理局关于实施药械经营审批“一件事”改革的公告》（以下简称《公告》）。

《公告》称，为进一步推进“放管服”改革，强化数字化手段在改革中的应用，提高审批效率，浙江省药品监督管理局决定自2021年11月1日起，实施药械经营审批“一件事”改革。

《公告》明确，新开办药品零售企业同时申请《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案可以通过“药械经营审批一件事（新开办）”事项进行申请，实现“一份资料、一次检查、一网办结”。

据了解，“药械经营审批一件事（新开办）”是独立的、与“《医疗器械经营许可证》开办”“药品经营（零售）企业（连锁门店、单体药店）验收”“第二类医疗器械经营备案”并行的联办事项。

申请人可以通过“药械经营审批一件事（新开办）”事项进行申请，也可以单独通过“《医疗器械经营许可证》开办”“药品经营（零售）企业（连锁门店、单体药店）验收”“第二类医疗器械经营备案”3个事项申请。

另外，申请人通过“药械经营审批一件事（新开办）”事项进行申请，提交一张表单、一套资料，系统自动分送各事项办理，无需重复提交材料。通过“药械经营审批一件事（新开办）”事项申请后涉及的药品零售企业验收检查和医疗器械经营企业合规性检查实施合并检查。

这些限制全要取消，开药店更便捷

为深化“放管服改革，进一步压缩药品经营企业开办时限，早去去年浙江省就取消了零售药店的筹建审批。

浙江省药监局发布的《关于在全省暂停实施药品经营企业筹建行政许可事项的公告》指出，2020年9月25日起，全省暂停实施“药品经营（批发）企业筹建”“药品经营（零售）企业（连锁企业）筹建”“药品经营（零售）企业（连锁门店、单体药店）筹建”等3个行政许可事项。

按照要求，暂停实施后，申请人申请开办药品零售连锁总部，只需申报“药品经营（零售）企业（连锁企业）验收”许可事项；申请开办药品连锁门店、单体药店，只需申报“药品经营（零售）企业（连锁门店、单体药店）验收”许可事项。

笔者梳理发现，除浙江省外，目前上海、福建、黑龙江、辽宁等数十省都已开始执行。

按照国务院办公厅文件，由国家药监局牵头，国务院相关部门及各地区按职责分工负责，优化药店开设审批，在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，推动取消药品零售企业筹建审批，督促地方清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管。

当然，按照国务院文件要求，除了筹建审批要取消外，一些不合理的限制条件都会逐步取消，涉及面积限制、间距限制等。

根据河北省药监局《关于优化药店开设审批有关事宜的通知》，自2021年10月1日起，坚决取消药品零售企业距离设定和营业面积等限制。按照营业面积、设施、人员等与经营品种、规模相适应的原则，办理药店开设审批。

今年7月30日，北京市药监局印发的《关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知》谈到，按照《药品管理法》中实施药品经营许可应遵循“方便群众购药”的原则，在全市范围内取消药品零售企业之间350米以上可行进距离限制的要求，与已有药品零售企业之间的距离不再作为许可审查条件。

从目前各地规划来看，除北京市外，上海、江苏、福建、黑龙江等省市都已明确取消开办药店设定间距限制等不合理条件。