苑东首个口服降糖药将获批狙击豪森明星产品

发布日期：2021-10-28 浏览次数：492

来源：米内网

10月26日，成都苑东生物制药的瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)（受理号CYHS1700304）、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ)（受理号CYHS1700305）办理状态变更为“审批完毕-待制证”，结果即将揭晓，若顺利获批有望成为公司首个获批的口服复方降糖药。目前国内市场上市，仅有豪森在2014年获得批文。

图1：苑东的瑞格列奈二甲双胍片注册进度

来源：NMPA官网

瑞格列奈二甲双胍片是一种结合了两种不同作用机制的用于改善2型糖尿病患者血糖控制的复方降糖药物，该药品结合饮食控制与锻炼用于盐酸二甲双胍单药治疗糖尿病但控制效果不佳的2型糖尿病患者，以更好的控制血糖水平。

图2：瑞格列奈二甲双胍片的医保情况

来源：米内网中国医保目录大全数据库

江苏豪森药业于2012年按3.2类新药报产，2014年7月获得批文，2019年该产品首次进入国家医保目录，目前为2020版国家医保目录乙类品种。

米内网数据显示，苑东在糖尿病用药领域暂无产品获批，瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ)有望为公司带来新突破。公司的1.1类降糖药优格列汀片在2015年已获批临床，目前II期临床已完成。

来源：米内网数据库，NMPA官网

审评数据统计截至10月27日，如有错漏，敬请指正。

文章推荐

齐鲁两款1类新药来势汹汹剑指1000亿市场
近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。

2021-03-22
杨森Ponvory获FDA批准上市治疗复发型多发性硬化症
3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，

2021-03-22
县域医药市场争夺战：未来十年这9亿中国人用什么药
12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。

2021-03-22
逮捕医药代表执行！
日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。

2021-03-22
一批药企宣布停产
日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。

2021-03-22