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华大基因全资子公司无创产前基因检测产品获得印度进口许可证

发布日期：2021-10-29 浏览次数：645

来源： 新浪医药新闻

10月29日，华大基因发布公告称，其全资子公司武汉生物科技生产的无创产前基因检测相关产品于近日获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）颁发的进口许可证。

无创产前基因检测（英文全名Noninvasive Prenatal Testing，简称NIPT），在临床上主要用于唐氏综合征等先天性遗传疾病的筛查。本次主要涉及以下产品：

Nucleic Acid ExtractionKit，中文译名为核酸提取试剂盒，用于核酸提取、纯化以及其他步骤，其处理的产品用于临床体外试验。

Detection Kit for Noninvasive FetalTrisomyT21, T18, T13Test (CombinatorialProbe-Anchor Synthesis Sequencing Method)，中文译名为胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)），仅供体外诊断使用。该试剂盒用于在产前评估妊娠12周以上高风险孕妇的以下胎儿风险：唐氏综合征（21三体）、爱德华氏综合征（18三体）以及帕陶氏综合征（13三体）。

Universal Reaction Kit forSequencing (CombinatorialProbe-Anchor SynthesisSequencing Method)，中文译名为测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)），该试剂盒是一组常用于检测人类基因组DNA文库的试剂，与基因测序仪配合使用，旨在通过高通量测序工艺获取样品序列信息，不适用于全基因组测序。

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