一线治疗NSCLC！艾力斯第三代EGFR-TKI的3期临床达主要终点

文丨医药观澜

11月1日，艾力斯医药宣布，其第三代EGFR-TKI类药物艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、随机对照、双盲的3期临床研究（FURLONG）， 达到无进展生存 （PFS）的主要终点：相比一代EGFR-TKI治疗的对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的无进展生存获益。该研究的具体数据结果将在未来的国际学术大会上正式公布。

伏美替尼是艾力斯医药自主研发的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）类药物，拟开发用于治疗晚期肺癌。临床研究数据以及临床应用结果显示，伏美替尼对于肺癌脑转移人群的疗效显著，而且它在人体内的代谢产物也具有抗肿瘤疗效，两者对于EGFR突变肿瘤具有高度选择性。今年3月，伏美替尼在中国获批用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

FURLONG研究是一项随机、双盲、阳性对照的多中心的3期临床研究，旨在对比甲磺酸伏美替尼（AST2818）与对照药（一代EGFR-TKI）一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该研究在中国境内55家研究中心开展，共入组358例EGFR突变晚期NSCLC患者，随机接受伏美替尼80mg/d或对照药250mg/d一线治疗，直至疾病进展或其他原因导致的退出。研究的主要终点是无进展生存期，次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、安全性等。

FURLONG研究的主要研究者，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授指出，EGFR基因敏感突变NSCLC患者一线治疗仍存未被满足的需求；随着未来FURLONG研究具体数据的公布，将再次验证伏美替尼治疗晚期肺癌良好的疗效和安全性，并将支持伏美替尼作为EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的新选择。

参考资料：

[1]三代EGFR-TKI伏美替尼一线治疗晚期NSCLC研究成功. Retrieved Nov 1， 2021, from https://www.prnasia.com/story/338677-1.shtml