Bioprojet公司Ozawade在欧盟获批 琅钰集团在中国开发

欧洲药品管理局（EMA）近日批准法国Bioprojet公司药物Ozawade（pitolisant，替洛利生），用于成人患者治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS）。

Ozawade适用于治疗患有OSA的成人患者，改善清醒并减少EDS。其具体适用人群为：其EDS采用包括持续正压（CPP）在内的主要疗法但未能成功治疗或对CPP不耐受的OSA患者。

Ozawade治疗OSA患者EDS的疗效和安全性在2项3期临床研究（HAROSA I，HAROSA II）中进行了评估。这2项研究表明，接受Ozawade治疗的患者，在Epwoth嗜睡量表评分（ESS）有显著改善，没有观察到明显的心血管事件或血压/心率的显著变化。

Ozawade的活性药物成分为pitolisant（替洛利生），这是一种选择性组胺3（H3）受体拮抗剂/反向激动剂，通过增强组胺能神经元活性增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放，提高患者的清醒度和警觉性。

pitolisant于2016年3月和2019年8月在欧盟和美国获得上市批准，以商品名Wakix^®销售，用于治疗伴或不伴猝倒的发作性睡病（narcolepsy），并于2020年被美国FDA认定为发作性睡病的突破性治疗药物。

pitolisant由Bioprojet公司研发，琅钰集团（RareStone Group）旗下企业琅铧医药2020年底与Bioprojet正式签署合同，获得中国市场的商业化权益。

根据琅钰集团发布的一份公告，今年5月7日，Wakix^®在海南博鳌一龄生命品质改善中心开出了国内首张处方。

今年7月，琅钰集团向国家药品监督管理局（NMPA）提交了Wakix^®（pitolisant，替洛利生）的新药上市申请（NDA），用于治疗伴或不伴猝倒的发作性睡病。Wakix^®（替洛利生）有望成为中国首个获批用于治疗发作性睡病的治疗药物。

注：原文有删减

原文出处：EMA nod for excessive daytime sleepiness med Ozawade