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国内首个！泽璟制药外用重组人凝血酶III期临床成功

发布日期：2021-11-02 浏览次数：244

来源： 医药魔方

文章来源：医药魔方Info

10月30日，泽璟制药宣布，外用重组人凝血酶的III期临床试验达到研究主要终点，用于任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血。

泽璟制药已经向CDE提交BLA前临床沟通交流申请，加快推进外用重组人凝血酶的上市进程。

该研究是一项的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（代号：ZGrhT002），旨在评价重组人凝血酶在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血疗效。试验共计划入组约510例患者，详细数据后续将在国际或国内临床外科学学术大会上公布。

外用重组人凝血酶是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药研发及产业化平台开发的 一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是国内唯一采用重组基因技术生产的人凝血酶，并获得III期临床试验成功的产品，全球同类产品仅有BMS的Recothrom在境外上市。

当重组人凝血酶外用于出血部位时，可以有效地活化血小板，催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，促进血液凝块形成，从而有效止血。外用重组人凝血酶可以在手术中直接作用于出血的伤口，包括：直接喷洒于伤口、联合止血海绵使用，或者作为纤维蛋白和血小板封固剂的成分之一等。重组人凝血酶具有高纯度、高止血活性、无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点，能够在有效止血的情况下，避免传统生化制品的安全性隐患。

根据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究报告，随着中国手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场亦将呈现出较为稳定的增长，预计市场规模将于2023年及2030年分别达到103亿元及160.3亿元。

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