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祐和医药抗CD40单抗二期国际多中心临床试验获NMPA批准

发布日期：2021-11-02 浏览次数：224

来源： 美通社 

11月2日，百奥赛图全资子公司祐和医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其在研创新药YH003（抗CD40人源化单克隆抗体注射液） 的二期国际多中心临床试验申请。

NMPA同意祐和医药在中国开展一项二期国际多中心临床试验：一项评价YH003联合特瑞普利注射液治疗不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌患者的安全性和有效性的II期、多中心、开放标签研究（方案编号：YH003004）。该研究为国际多中心临床试验，参加国家包括美国，澳大利亚及中国等。此前，该试验已获得澳洲监管机构及医院伦理批准，以及美国FDA批准，并且进展顺利。梅奥中心正在启动同时参加此项试验两个适应症的过程中。

在澳洲开展的I期剂量递增研究（方案编号：YH003003），共入组20例受试者，目前已完成所有剂量组的DLT评估，2例发生与YH003相关的3级AE，分别为中性细胞减少症、转氨酶升高。1例受试者发生与特瑞普利单抗相关的3级AE为脂肪酶升高。所有受试者观察到1例DLT事件，无药物相关性SAE发生，无因AE导致的死亡。13例影像学可评估的受试者当中，2例PR，3例SD。

注：原文有删减

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