特瑞普利单抗有望明年4月在美国获批 国产PD-1们出海进展如何

10月31日，君实生物宣布，FDA已受理特瑞普利单抗两项鼻咽癌适应症的生物制品许可申请（BLA）并授予优先审评，同时不计划安排咨询委员会会议。优先审评的授予意味着原本10个月的标准审评时间将缩短至6个月，海外上市得以提速。其拟定PDUFA目标审评日期为2022年4月。

本次特瑞普利单抗获得受理的两项适应症分别是：联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。其BLA主要基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的数据结果。两项临床结果已经在今年分别发表于Journalof Clinical Oncology（IF=44.544）和Nature Medicine（IF=53.440）。

值得一提的是，目前FDA尚未批准过任何肿瘤免疫疗法用于鼻咽癌治疗。特瑞普利单抗若获批，将为美国的鼻咽癌患者带来新的关键治疗选择。

特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症此前曾获得FDA突破性疗法「双认定」。2020年9月，特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获得FDA突破性疗法认定。2021年8月，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得FDA突破性疗法认定。

基于突破性疗法认定，君实生物于2021年3月宣布开始向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评，是首个官宣向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗，打响了国产PD-1出海的第一枪。

2021年9月，君实生物宣布完成上述两项适应症的BLA滚动提交。今日，这款产品正式获FDA受理，并进入优先审评程序。

今年以来，在国内研发内卷之下，各大药企都在积极谋求创新药出海。君实在2月1日与纳斯达克上市企业Coherus Biosciences就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作，授予Coherus在美国和加拿大开发特瑞普利单抗的许可，以及两个项目的选择权（TIGIT单抗JS006和改良IL-2细胞因子药物JS018-1），获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。

今日，君实任命了曾在FDA工作近20年的Virginia Ellen Maher博士为医学科学副总裁，负责公司临床开发项目全周期的策略制定、指导和监督等工作。这一任命更是体现了君实布局全球的决心。

在FDA工作期间，Maher博士曾历任肿瘤产品办公室临床审评员，CBER细胞、组织和基因治疗办公室临床审评组长，CDER血液和肿瘤产品办公室负责人临床审评组长，担任了包括贝伐珠单抗（bevacizumab）、克唑替尼（crizotinib）、阿替利珠单抗单抗（atezolizumab）、度伐利尤单抗（durvalumab）等多款重磅肿瘤药物的临床主审。她的认知将进一步引领君实创新药在全球层面的临床开发。

据Insight统计，目前国产PD-1中已经有4款向FDA递交了BLA。其适应症及进展详见下图：

国产PD-1海外监管进展

截至2021年11月1日，Insight根据企业官方信息整理

注：原文有删减