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默克「西妥昔单抗 」新适应症申报上市

发布日期：2021-11-04 浏览次数：538

来源： 医药魔方 

文章来源：医药魔方Info

作者：阳光

11月3日，CDE官网显示，Merck 的西妥昔单抗（商品名：爱必妥）新适应症申报上市。

西妥昔单抗是一种靶向表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，也是全球获批上市的第一款抗EGFR单抗。它可与表达于癌细胞表面的EGFR结构域特异性结合，竞争性抑制相应配体，阻断细胞内信号传导通路，从而发挥抗肿瘤作用；通过抗体依赖的细胞介导细胞毒(ADCC)作用杀伤肿瘤细胞；下调缺氧因子1-α和Bcl2原癌基因，活化自噬基因，从而诱导肿瘤细胞自吞噬。

2004年2月，西妥昔单抗首次在美国上市，随后陆续在欧盟、中国、日本上市。目前，西妥昔单抗已经在全球100多个国家获批上市，主要用于治疗结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。

2021年9月，西妥昔单抗在美国扩展新的适应症，具体是联合恩可非尼治疗既往接受过治疗的BRAF V600E突变阳性转移性结直肠癌（CRC）患者。西妥昔单抗最初由ImClone开发，默克、BMS和礼来共同拥有权益。

注：原文有删减

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