罗氏CD20/CD3双特异性抗体在中国启动临床

文丨医药观澜

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，罗氏（Roche）公司在中国启动了一项RO7030816（mosunetuzumab）治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的1期临床研究。公开资料显示，mosunetuzumab是一款在研的靶向CD20和CD3的双特异性抗体。根据罗氏近期发布的新闻稿，mosunetuzumab有望在今年年底在海外递交监管申请。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

双特异性抗体疗法是利用患者免疫系统中的T细胞杀伤肿瘤的一种方法。不同于单抗药的单一靶向性，双特异性抗体含有两种特异性抗原结合位点，可通过结合不同表位，起到激发导向性的免疫反应等特殊的生物学功能。

作为一款双特异性抗体，mosunetuzumab的一端能够与B细胞表面的CD20抗原结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，将T细胞募集到肿瘤细胞附近，激活T细胞杀死肿瘤细胞。2021年9月，该药在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤。

罗氏本次启动的是一项开放性、多中心、1期临床试验，旨在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中评估mosunetuzumab单药治疗的药代动力学、安全性和有效性。试验将在6个临床研究机构召开，招募15名患者，由复旦大学附属肿瘤医院曹军宁医学博士担任主要研究者。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，该1期临床试验的目的主要包括：①表征mosunetuzumab的PK特性；②评估mosunetuzumab单药治疗的安全性、耐受性、有效性及其免疫应答。

滤泡性淋巴瘤（FL）是常见的一种惰性B细胞淋巴瘤，也是惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的一种。它由生发中心B细胞的恶性增殖引起，患者的恶性肿瘤生长缓慢，但随时间推移可变得更具侵袭性。尽管目前的治疗手段改善了FL患者的总生存期，但FL仍被视为是一种不可治愈的恶性肿瘤。希望mosunetuzumab后续研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。

参考文献：

[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台. Retrieved Nov 4，2021, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2] Roche Q3 2021 Presentation. Retrieved October 22, 2021, from https://www.roche.com/dam/jcr:17321367-06a5-4a0e-8f39-1be5299e7db4/en/irp211020.pdf

[3] Roche reports strong growth in the first nine months – outlook for 2021 raised. Retrieved October 22, 2021, from https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2021-10-20.htm