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国家药监局成立医用高通量测序标准化技术归口单位

发布日期：2021-11-16 浏览次数：406

来源： 新浪医药新闻 

11月15日，国家药监局发布公告称，为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医用高通量测序标准化技术归口单位。

附件

医用高通量测序标准化技术归口单位组成方案

医用高通量测序标准化技术归口单位主要负责医用高通量测序专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准、管理标准和其他相关标准制修订工作。基础通用标准包括相关术语和定义、数据与数据库格式及定义、参比基因组等标准；产品标准包括核心工具产品（仪器、原材料、建库等前处理产品、试剂产品、生物信息数据分析软件产品技术标准、质量控制）等标准；方法标准包括遗传性疾病诊断及防控、肿瘤精准诊治与监测、传感染精准防治、大健康等应用领域的技术方法、方法评价及高通量测序技术研发、转化管理、试剂仪器原材料质量评价方法等标准；管理标准包括实验室建设、涵盖样本采集、处理、存储和共享等检测平台规范化、数据管理规范化、实验室信息化管理等标准。

第一届医用高通量测序标准化技术归口单位人员名单见下表，秘书处由中国食品药品检定研究院承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

第一届医用高通量测序标准化技术归口单位人员名单

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