礼来启动CGRP偏头痛药物首个头对头研究

编译丨newborn

Biohaven公司口服偏头痛药物Nurtec ODT的快速增长，为竞争对手的偏头痛预防性药物带来了巨大压力。现在，一款注射药物的开发商决定通过一项头对头临床试验，向这款口服药物发起挑战。

上周末，礼来宣布启动一项4期临床试验，将其每月皮下注射一次的CGRP偏头痛药物Emgality与口服片剂Nurtec ODT进行对比，用于发作性偏头痛（EM）的预防性治疗。

这项名为Challenge-MIG的新试验，计划在美国入组约700名成年患者，每例患者参与时间可长达6个月。该研究中，研究人员将测量3个月双盲期内每月偏头痛天数至少减少50%的患者比例。同时，研究人员还将测量与基线相比每月偏头痛天数至少减少75%和100%的患者比例，以及生活质量的改善情况。

礼来表示，该试验旨在展示优越性，预计将于2022年第四季度完成。正如礼来所指出的，除了不同的给药途径之外，Emgality和Nurtec ODT的作用方式略有不同。Emgality是一款单克隆抗体药物，与CGRP蛋白结合；而诸如Nurtec ODT的CGRP受体拮抗剂（gepant）类别药物，靶向的是CGRP受体。

得益于FDA对偏头痛急性治疗和预防性治疗的双重批准，Nurtec ODT一直处于快速增长的轨道上。该药第三季度的销售额比第二季度增长46%，达到1.36亿美元。相比之下，比Nurtec ODT提前一年半进入市场的Emgality，在第三季度实现了1.4亿美元的销售额。

除了收入增长外，Nurtec ODT的市场份额也在增加。投行Piper Sandler分析师Christopher Raymond最近引用IQVIA的数据致函客户，称该药在美国的新品牌份额已超过所有的皮下注射用药选择，包括安进曾经在市场上领先的Aimovig。

在Piper Sandler最近对初级保健医生进行的一项调查中，65%的医生同意Nurtec ODT的双重适应症为患者提供了方便和简单。更重要的是，Christopher Raymond还注意到神经科医生对Nurtec ODT的积极反馈，这类医生通常比初级保健医生更倾向于处方注射制剂。在神经科医生中，9月份的一项调查显示，Nurtec ODT在其标签扩展后仅仅4个月就已经获得了6%的发作性偏头痛预防市场份额，而Aimovig和Emgality分别为11%和9%。

此外，Piper Sandler调查的神经科医生中，超过一半的医生指出，在每月剂量之间，抗体药物的作用减弱。Christopher Raymond在另一份报告中指出，随着时间的推移，这种动态变化可能会促使在预防性治疗环境中从CGRP注射剂转向口服药物。

与此同时，Emgality等注射剂现在面临着更多的口服竞争。9月底，艾伯维预防性治疗偏头痛的口服药物Qulipta获得了美国FDA批准。在FDA做出决定之前，当被问及该药物时，神经科医生预测，Qulipta的批准将会从Emgality预防性治疗发作性偏头痛中分得0.8%的市场份额。

参考来源：Eli Lilly, under pressure from Biohaven, launches head-to-head migraine trial between Emgality and Nurtec