武田CMV药物Livtencity获得FDA批准 销售额有望达到8亿美元

编译丨范东东

日前，美国FDA已经批准武田Livtencity（maribavir）治疗成人或12岁或以上的儿童移植后的巨细胞病毒（CMV）感染患者。据武田估计，全球每年约有200,000例成人移植手术，在所有移植患者中，约有四分之一可能会感染巨细胞病毒，因此根据该数据推算，武田预计Livtencity的峰值销售额将可能达到7亿至8亿美元。

在一项3期试验中，与医生选择的常规抗病毒治疗相比，在Livtencity治疗8周后发现血液中检测不到CMV的DNA患者比例增加了一倍多，试验结果显示总共有55.7%的Livtencity服用者实现了确认的CMV病毒血症清除，而对照组仅为23.9%。该研究中的所有受试者之前都曾接受过一种或多种现有CMV药物（如更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸或西多福韦）的治疗，但均未成功。

Livtencity在实体器官移植和造血细胞移植者之间的疗效相似。虽然研究人员将治疗限制在了8周，但Livtencity中有18.7%的患者在第16周仍保持CMV病毒血症清除和症状控制，而传统疗法中只有10.3%的患者达到了这一结果。值得一提的是，Livtencity是美国FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗对常规抗病毒疗法难治（有或无基因型耐药性）的移植后CMV感染的药物。

Livtencity通过优先审查程序获得批准，之前已被FDA授予孤儿药资格（ODD）和突破性药物资格（BTD）。Livtencity采用了一种全新的作用机制，Livtencity的活性药物成分为maribavir，这是一种口服生物可利用的抗巨细胞病毒（CMV）化合物，是唯一一种靶向和抑制pUL97蛋白激酶及其天然底物的CMV抗病毒药物。

Livtencity另一部分的市场机会在于其进入移植后CMV感染一线治疗的潜力。一项正在进行的第3阶段研究正在干细胞移植患者中将武田药物与罗氏的Valcyte的疗效进行比较。武田预计到2024年3月可能会批准该适应症。Livtencity获批也标志着武田Wave1产品线管道获得了第二次批准，其中还包括该公司希望在2024财年前推出的十几种药物和疫苗。该公司于今年9月Exkivity获得美国FDA有条件批准用于先前治疗具有EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌。

武田的下一个主要监管里程碑可能来自登革热候选疫苗TAK-003。该公司现在预计，在欧洲药品管理局的药品监管机构最近将该疗法的加速审查转变为正常评估之后，该疫苗在欧盟可能会在2022年获得批准。

参考来源：Takeda's post-transplant CMV drug Livtencity, shouldering $800M in sales expectations, scores FDA nod