峰值达9亿的头孢注射剂 成都倍特过评

11月26日，NMPA官网发布最新药品获批信息，成都倍特药业的注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价。该产品为第四代头孢菌素类抗感染药物，截至目前已过评企业达4家，会否成为第七批国采的目标备受市场关注，前五批六轮（不含胰岛素专项）国采已纳入12个头孢类产品，其中注射剂有4个。

图1：目前注射用盐酸头孢吡肟已过评的企业情况

来源：米内网一致性评价数据库

注射用盐酸头孢吡肟属于第四代头孢菌素类抗感染药物，通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用，具有抗菌谱广、对革兰氏阳性菌和阴性菌活性强、对β-内酰胺酶稳定的特点，临床上主要用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中至重度感染。

米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，注射用盐酸头孢吡肟在2015年曾达到销售峰值9.1亿元，随后“限输限抗”政策影响了头孢类注射剂的销售，但目前依然有1亿元以上的销售额。

表1：已纳入国采的头孢类注射剂情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

前五批六轮国采每一轮均有头孢类产品的踪影，第五批首次纳入了注射剂，4个中标产品均为2021上半年中国公立医疗机构终端头孢类注射产品TOP10。随着越来越多头孢类注射剂过评，新一轮国采也会把目光再次聚焦在此。早前，国内的头孢类药品市场一直存在批文多、竞争激烈的局面，中标集采有望保住市场地位，而失标甚至未过评企业的市场份额将进一步被抢夺。

米内网数据显示，目前已获得注射用盐酸头孢吡肟批文的国内企业超过30家，2021上半年市场份额超过10%的企业分别是深圳信立泰药业、上海欣峰制药、白云山天心制药、深圳立健药业以及山东罗欣药业集团，而目前已过评企业除了信立泰还有齐鲁制药、恒瑞医药、成都倍特药业，若该产品被纳入新一轮国采，市场洗牌一触即发。

表2：成都倍特药业已过评的头孢类产品情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

截至目前，成都倍特药业已过评的头孢类产品数量达12个，第三批、第五批国采分别中标了1个、3个产品，公司还有7个已过评的头孢类产品将迎接新国采的挑战。

来源：NMPA官网、米内网数据库

审评数据统计截至11月24日，如有错漏，敬请指正。