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3项注册审查指导原则发布涉及诊断试剂临床试验、手术器械等

发布日期：2021-12-01 浏览次数：268

来源：新浪医药新闻

12月1日，国家药监局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》以及《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》。

具体如下：

国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告

（2021年第95号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》，现予发布。

附件：

1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则

国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告（2021年第92号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》，现予发布。

附件：神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

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