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先声药业CDK4/6抑制剂曲拉西利拟纳入优先审评

发布日期：2021-12-08 浏览次数：337

来源： 新浪医药新闻

12月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，江苏先声药业有限公司CDK4/6抑制剂——曲拉西利注射液符合附条件批准的药品被纳入优先审评审批程序。

截图来源：CDE官网

曲拉西利注射液拟定适应症为在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性使用曲拉西利（Trilaciclib），以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

如果获批，将成为我国首个获批上市的具备骨髓保护功效的CDK4/6抑制剂。

曲拉西利在化疗导致的骨髓抑制适应症中为一款First-in-Class疗法，曾被美国FDA授予突破性治疗认定和优先审评资格。2021年，曲拉西利被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南（《小细胞肺癌（V3）》及《造血因子（V2）》）。

2020年8月，先声药业以高达1.7亿美元从G1 Therapeutics引进曲拉西利，双方达成独家授权合约，先声药业获得曲拉西利在大中华地区所有适应症的开发和商业化权利。

2021年11月29日，先声药业（2096.HK）宣布，向国家药品监督管理局递交的骨髓保护创新药注射用曲拉西利（Trilaciclib）上市许可申请（NDA）获受理。

截至目前，全球获批上市的4款CDK4/6抑制剂分别为辉瑞的哌柏西利、诺华的利柏西利、礼来的阿贝西利以及G1公司的曲拉西利。

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