全球首款15价HPV疫苗临床试验申请获国家药监局受理

文章来源：医药魔方Info

12月15日，北京康乐卫士和辽宁成大生物合作开发的重组15价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(大肠埃希菌)临床试验申请获得国家药监局受理(受理号：CXSL2101487)。这是迄今为止正式提交临床试验申请并获受理的全球最高价型HPV疫苗。

HPV感染可导致人类生殖系统疾病。HPV家族的100多个成员中有13个型别(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59和68型)被认为是可诱发宫颈癌的主要高危型。流行病学数据显示，几乎所有的宫颈癌病例都可归因于高危型HPV持续感染。宫颈癌和相关癌前病变可通过可靠和安全的HPV疫苗来预防。

2019年1月，康乐卫士与成大生物签署合作协议，共同开发重组15价HPV (6/11/16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68型)疫苗。此15价HPV疫苗覆盖了WHO指出的全部13个HPV高危型，相比9价HPV疫苗可全面预防90%的宫颈癌，理论上15价HPV疫苗可将宫颈癌预防范围提高至96%以上，将进一步降低HPV感染带来的疾病负担。

目前国内共有4款HPV疫苗获批上市，分别是默沙东的佳达修（4价）、佳达修9（9价），葛兰素史克的希瑞适（2价）以及万泰生物的馨可宁（2价）。其中馨可宁是中国首款上市的国产宫颈癌疫苗，于2019年12月30日获准上市。

在研产品方面，泽润生物的2价HPV（16/18型）疫苗目前处于申报上市阶段，已获NMPA优先审评资格。神州细胞14价HPV（(6/11/16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59型）疫苗正处于II期临床阶段。

除了此次申报临床的15价HPV疫苗以外，康乐卫士开发的重组3价HPV(16/18/58型)疫苗(大肠埃希菌)和重组9价HPV (6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)已进入III期临床试验(女性适应症)，并已于2021年8月启动了重组9价HPV男性适应症I期临床试验。