针对6个月-5岁儿童 辉瑞/BioNTech修改试验设计评估增强针效果

2021年12月17日，辉瑞（Pfizer）和BioNTech宣布将针对6个月至5岁以下儿童，修改一项评估其新冠疫苗的大型临床试验。该子试验将在完成两次主要接种的该年龄组中，在第二次接种至少两个月后，评估3 µg剂量水平的第三次接种的疗效与安全性。如果本次试验获得积极结果，辉瑞和BioNTech期望在2022年上半年向监管机构提交数据，以寻求批准面向6个月至5岁以下儿童的新冠疫苗增强针紧急使用授权（EUA）。

该大型临床试验入组了4500名6个月至12岁以下的儿童（无论既往有无新冠病毒感染证据），旨在评估辉瑞/BioNTech疫苗2剂接种方案（间隔约21天）在3个年龄组中（5岁至12岁以下；2岁至5岁以下；6个月至2岁以下）的安全性、耐受性和免疫原性。基于试验的1期剂量递增部分，在2/3期试验中，5岁至12岁以下儿童接受了两次每次10 µg剂量水平的疫苗接种方案，而5岁以下儿童接受了较低的3 µg剂量水平接种。

虽然该试验仍正在进行中，且保持盲态，但研究人员在第二次接种1个月后，对受试者一个子集进行了预先规定的免疫原性分析。分析结果表明，与证实新冠疫苗高免疫保护效果的16-25岁年龄组相比，6-24个月年龄组达到非劣效性标准，但2-5岁年龄组未达到。此外，分析未发现安全性问题，3 µg剂量水平在6个月至5岁以下年龄组表现出有利的安全性特征。

此外，辉瑞和BioNTech已在约600例12-17岁青少年中启动了针对10 µg或30 µg的低剂量水平子试验，以评估第三针新冠疫苗的安全性和免疫原性。两家公司还计划在5至12岁以下儿童中，评估10 µg剂量水平的增强针。这些决定基于在16岁及以上人群接种3剂疫苗的有效性数据、和针对Delta和其他关注变体（包括Omicron）观察到的早期实验室数据，并已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的认可和同意。这些数据表明，接种了三剂新冠疫苗的人群可能可以获得更高程度的免疫保护。

参考资料：

[1] Pfizer And Biontech Provide Update On Ongoing Studies Of Covid-19 Vaccine. Retrieved December 17, 2021, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-provide-update-ongoing-studies-covid-19

[2] Pfizer Plans To Study A Third Shot For Its Covid-19 Vaccine In The Youngest Kids, Pushing Back Its Timeline Farther. Retrieved December 17, 2021, from https://endpts.com/pfizer-plans-to-trial-a-third-shot-for-its-covid-19-vaccine-in-the-youngest-kids-pushing-back-its-timeline-farther/