首款！FDA批准适用所有严重程度的斑块状银屑病口服疗法

2021年12月20日，安进（Amgen）公司宣布美国FDA已扩大Otezla（apremilast）的适应症，使其可用于治疗适合接受光疗或全身治疗的斑块状银屑病成人患者。新闻稿指出，这也使得Otezla成为首款获批用于所有严重程度（包括轻度、中度和重度）斑块状银屑病成人患者的口服治疗药物。

银屑病是一种慢性的炎症性皮肤病，其症状包括覆盖着银色鳞片的红色斑块、干燥、皲裂、出血，以及增厚的、凹陷或隆起的指甲。对于症状较严重的患者来说，银屑病对他们的生活造成重大影响。据新闻稿发布的统计信息显示，银屑病影响了近3%的世界人口，在全球范围内有1.25亿患者。尽管这一领域的药物开发在过去10年取得不少进展，但患者调查数据表明，30%的银屑病患者并不能得到足够的治疗。

Otezla是一种口服选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高，研究人员认为它可间接调节炎症介质的生成。该药目前已获美国FDA批准用于3个适应症——治疗适合接受光疗或系统治疗的中重度斑块状银屑病患者；活动性银屑病关节炎成人患者；以及白塞氏病相关口腔溃疡成人患者。

FDA的批准是基于一项3期临床试验的积极结果。试验在第16周时达到其主要终点，在轻度至中度斑块状银屑病成人患者中，接受每日两次30毫克Otezla治疗的患者（n=297）达到静态医生总体评估（sPGA）应答的人数是安慰剂组（n=298）的5倍（21.6% VS. 4.1%，p<0.0001），具有统计学显著性。并且，与安慰剂相比，Otezla组在第16周还表现出关键症状的统计学显著改善，如全身瘙痒NRS应答（43.2% VS. 18.6%）和通过头皮医生总体评估（ScPGA）评估的难治区域头皮应答改善（44% VS. 16.6%）。此外，在治疗第2周就观察到sPGA应答、全身瘙痒NRS和ScPGA应答改善，疗效维持至第32周。

安全性上，试验中观察到的不良事件与Otezla的已知安全性特征一致。Otezla组最常见不良事件为腹泻、头痛、恶心和鼻咽炎。

参考资料:

[1] FDA Approves Otezla (Apremilast) For The Treatment Of Adult Patients With Plaque Psoriasis, Regardless Of Severity Level. Retrieved December 21, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-otezla-apremilast-for-the-treatment-of-adult-patients-with-plaque-psoriasis-regardless-of-severity-level-301448542.html

（原文有删减）