“十四五”规划公布 高端医疗器械领域继续发力

高端医疗器械市场是一块大蛋糕。多年来，在我国的三级医院中，许多高端医疗设备有赖进口，部分医疗核心零部件尚未突破。十四五期间，高端医疗器械领域将继续发力。

到2025年，首台套突破300项

12月20日，上海市经济信息化委发布《关于印发上海市高端装备产业发展“十四五”规划的通知》。

据了解，“十三五”时期，上海市高端装备产业关键战略领域取得重要突破。其中，医疗领域的正电子发射计算机断层显像系统（PET-CT）达到国际先进水平。

《规划》指出，到2025年，要初步建成具有全球影响力的高端装备创新增长极与核心技术策源地。全市高端装备产业工业产值突破7000亿元，建设国家和市级企业技术创新中心100 个，实现关键装备与核心部件首台（套）突破300项。

《规划》明确了智能制造装备、民用航空航天装备、民用船舶及海洋工程装备、高端能源装备、节能环保装备、高端医疗装备、微电子装备、其他高端装备等八大重点发展领域。

高端医疗装备领域包括五个主要方面方向。

诊断检验装备。发展高端影像诊断装备、高性能临检设备、新型核酸POCT检测系统,以及CT用高能X射线球管、平板探测器等关键零部件，鼓励应用大数据、人工智能等技术辅助诊断。

治疗、监护与生命支持装备。重点突破肿瘤质子治疗系统、放射治疗设备、体外膜肺氧合机（ECMO）、医疗级可穿戴监护仪、高端心电智能导航及治疗设备等装备。

植（介）入器械。发展骨科植入器械、心脏瓣膜、静脉支架系统、可降解支架等先进植入器械，及静脉球囊、机械取栓导管等先进介入器械，鼓励应用新材料、3D 打印等技术提升生物相容性及力学性能水平。

先进制药设备。支持生物反应器、智能给药系统、冻干系统、药物制备成套系统及核心设备研发创新，推进产业化应用。

康复辅具装备。积极发展外骨骼（上、下肢）机器人、照护机器人、智能辅助移动设备等康复辅具装备，以及应用虚拟现实、脑机接口等康复训练装备。

此外，在智能制造装备领域，提出要扩大服务（特种）机器人规模，突破机器人核心零部件，推动骨科、腔镜、神经外科手术机器人与康复机器人产业化发展。

全国范围内，重点推进这些器械

2021年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》正式施行。

《条例》明确，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

要完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

2021年，多项医疗器械实现国产化零突破。据医械数据洞察统计，截至2021年6月底，国产化率0%的二级产品类别共计56项，较2020年底减少6项；国产化率0%-70%的二级产品类别合计322项，国产化率70%及以上的二级产品类别共计730项。

相比2020年底858件国产化率大于50%的二级产品类别数，2021年1-6月增加53件，截至2021年6月底国产化率大于50%的二级产品类别共计911件。

今年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确，要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件；发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。

今年2月，工信部发布《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿)，到2025年，突破诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备等高端医疗装备亟需的关键材料和零部件，6-8家企业进入全球医疗器械行业50强。

未来五年，这些医疗器械、核心零部件和关键技术将重点推进：