「医药速读社」君实皮下注射PD-1获批临床 NMPA点名一批器械

【2021年12月24日/医药资讯一览】康希诺公布腺病毒载体新冠疫苗全球多中心3期临床数据；诺华Cosentyx获批治疗青少年ERA和银屑病关节炎；默沙东口服新冠药Molnupiravir获FDA紧急使用授权……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

NMPA点名一批不合格器械 涉及内窥镜、超声、洗胃机

22日，NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，内容指出，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批产品不符合标准规定。（NMPA）

浙江省药品上市后变更管理实施细则自2022年2月1日施行

22日，浙江省药监局发布关于《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的公告及解读，细则共六章四十四条，重点涉及优化变更办理流程及创新变更办理事项等内容，2022年2月1日起施行。（浙江省药监局）

贵州省药监局发布中药饮片生产企业采购产地加工中药材有关事宜通知

22日，贵州省药监局发布了《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知》，主要内容分为十七条及其两个附件，规定了鲜切药材实行属地管理和鲜切药材品种实行目录管理，对鲜切药材的基原和质量、鲜切药材加工企业和其加工品种等进行了相关规定。（贵州省药监局）

Part2产经观察

KPTI和美纳里尼签订药物商业化独家许可协议

23日，Karyopharm Therapeutics Inc.与美纳里尼集团宣布，两家公司签署一项专属许可协议，据此协议，美纳里尼将在欧洲和全球主要其他地区对Karyopharm的同类首创口服选择性核输出抑制剂NEXPOVIO实施商业化。根据协议条款，美纳里尼将获得在欧盟及欧洲国家、拉丁美洲和其他主要国家将NEXPOVIO用于治疗肿瘤适应症的商业化专属权。作为交换条件，Karyopharm将在2021年获得7500万美元预付款，并有资格在未来的里程碑中获得最高达2.025亿美元的额外收入，以及在许可地区销售NEXPOVIO的净销售额的分层次两位数版税。（美通社）

法国取消默沙东新冠口服药订单 英国追加购买

22日，法国卫生部门表示，决定取消默沙东新冠口服药莫努匹韦的5万剂订单，原因是该药最新披露的临床数据不理想。不过，法国预计在明年1月底获得辉瑞的新冠口服药物Paxlovid。同日，默沙东宣布，英国政府将额外追加购买175万剂molnupiravir，合计223万剂。在此之前，美国已与默沙东达成310万剂molnupiravir的订单，日本160万剂。（医药魔方）

绿叶制药授予金赛药业利斯的明透皮贴剂中国大陆独家商业化权利

22日，绿叶制药宣布，与金赛药业达成协议，授予后者利斯的明透皮贴剂、利斯的明透皮贴剂在中国大陆的独家不可转让的、可分许可的永久商业化权利。根据协议，金赛药业将在协议签署后向绿叶制药支付首付款7000万元人民币。该协议总金额最高达2.16亿元人民币。（医药魔方）

Part3药闻医讯

康希诺公布腺病毒载体新冠疫苗全球多中心3期临床数据

24日，康希诺生物宣布，日前已在国际权威医学期刊《柳叶刀》发表了重组新型冠状病毒疫苗克威莎的全球多中心3期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果。数据显示，在18岁及以上健康人群中接种1剂克威莎后安全、有效。14天后，重症保护率为96.0%，总体保护率为63.7%，无一例与疫苗相关的严重不良反应发生。（医药观澜）

Allakos公布“First in class”单抗两项II/III期研究结果

近日，Allakos公布了其first-in-class抗Siglec-8单抗lirentelimab治疗嗜酸性粒细胞性胃炎和/或嗜酸性粒细胞性十二指肠炎的III期ENIGMA 2研究和治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的II/III期KRYPTOS研究结果。两项研究均达到了组织学共同主要终点，但均未达到改善患者症状的共同主要终点。（医药魔方）

诺华Cosentyx获批治疗青少年ERA和银屑病关节炎

日前，FDA批准诺华Cosentyx用于治疗四岁及以上的活动性附着点炎相关关节炎患者，以及两岁及以上的治疗活动性银屑病关节炎患者。（新浪医药新闻）

默沙东口服新冠药Molnupiravir获FDA紧急使用授权

23日，默沙东/Ridgeback宣布口服新冠药物Molnupiravir获得FDA紧急使用授权，用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。（新浪医药新闻）

口服阿尔兹海默症新药获FDA快速通道资格

22日，Vivoryon宣布，FDA已授予其口服小分子药物varoglutamstat快速通道资格，用于治疗早期阿尔兹海默症。（医药魔方）

HER3靶向ADC获突破性疗法认定 治疗耐药非小细胞肺癌患者

24日，第一三共宣布，FDA已授予patritumab deruxtecan突破性疗法认定。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物，用于治疗接受第三代酪氨酸激酶抑制剂和含铂疗法治疗期间或治疗后，发生疾病进展且携带耐药性EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌患者。（药明康德）

LINEPHARMA在日提交人流药物许可申请

23日，Linepharma International Ltd.宣布，其子公司Linepharma KK已申请在日本生产和销售口服药物MEFEEGO™，用于妊娠63天以内的药物流产。这种药物被认为是国际上早期妊娠药物流产的黄金标准，并被列入世界卫生组织人工流产基本药物清单。（美通社）

针对血友病A 晟斯生物长效凝血因子申报上市

23日，晟斯生物宣布，该公司研发的1类新药“注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”的上市申请已获得NMPA受理。根据新闻稿，这是一款长效重组凝血因子VIII产品，拟用于先天性凝血因子Ⅷ缺乏的血友病A患者的出血控制和预防治疗。（医药观澜）

创响产品IMG-020的三期关键性临床IND获CDE受理

23日，创响生物宣布，CDE已正式受理其候选药物izokibep用于治疗斑块状银屑病的三期临床试验IND申请。（美通社）

君实生物皮下注射PD-1获批临床

23日，君实生物发布公告，称其JS001sc注射液临床试验申请获NMPA受理。JS001sc是君实在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂。（企业公告）