LINEPHARMA在日提交人流药物许可申请

12月23日，Linepharma International Ltd.宣布，其子公司Linepharma KK已申请在日本生产和销售口服药物MEFEEGO™，用于妊娠63天以内的药物流产。这种药物被认为是国际上早期妊娠药物流产的黄金标准ⁱ，并被列入世界卫生组织（WHO）人工流产基本药物清单。ⁱⁱ

如果在日本成功提交，该药物将成为日本首款获批堕胎药物。在此之前，该药物已在澳大利亚和加拿大推出，最近则将于今年晚些时候向韩国卫生当局提交申请。 这种人工流产药物在80个国家销售，在世界各地都保持了出色的安全性记录。ⁱⁱⁱ

作为世界首款组合装的米非司酮和米索前列腺药物组合，该药将在日本以MEFEEGO™的名称发售。向日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 简称PMDA）提交的申请以一项日本三期临床试验的结果为基础，该试验的受试者包括120名18至45岁的女性。如果这种药物获得批准，日本女性将根据个人需求获得另一种治疗选择。仅在2019年，该国接受流产手术的女性就达156,430人。

全世界每年大约进行7300万例人工流产。全球估值数据显示，45%的人工流产未能确保安全。^iv根据世界卫生组织的说法，人工流产是一种简单而安全的医疗干预措施，可以由范围广泛的医疗保健专业人员通过药物或外科手术有效施行。^v

参考文献

i JOGC 2019 Barriers and Facilitators to the Implementation of first Trimester Medical Abortion with Mifepristone in the Province of Québec: A Qualitative Investigation（JOGC 2019年魁北克省实施米非司酮早期妊娠药物流产的障碍和促进因素定性研究） Marie-Soleil Wagner, MD, MS；Sarah Munro, PhD；Elizabeth S. Wilcox, MA；Courtney Devane, RN, MN；Wendy V. Norman, MD, MH Sc；Sheila Dunn, MD, MSc；Judith A. Soon, RPh, PhD；Edith Guilbert, MD, MSc

ii www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/abortion

iii www.actioncanadashr.org/resources/factsheets-guidelines/2019-04-06-faq-abortion-pill-mifegymiso

iv Bearak J、Popinchalk A、Ganatra B、Moller A-B、Tunçalp Ö、Beavin C等。1990-2019年按收入、地区和堕胎合法性划分的意外怀孕和堕胎综合模型估计。《柳叶刀全球健康》，2020年9月期；8(9):e1152-e1161 doi: 10.1016/S2214-109 x (20)30315-6

v www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/abortion