通化东宝可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液申报临床获受理

12月27日，通化东宝发布公告称，公司于近日取得CDE签发的关于可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液）临床试验申请受理通知书。

通化东宝2018年4月26日与法国SA ADOCIA公司（以下简称“Adocia公司”）签订了《胰岛素基础餐时组合合作和许可协议》，Adocia公司将Bio Chaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝，通化东宝利用该等专利平台技术，获得许可产品BC Combo，即可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液，在大中华地区的国家和地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。

2020年3季度，通化东宝完成了技术转移、制剂开发、注册批生产工作，随后开展了临床前药学和质量研究、药理毒理研究，并制定了临床开发计划。2021年2季度通化东宝向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了沟通交流会议申请，在获得CDE沟通交流反馈意见后，最终于2021年12月20日向CDE提交了申请临床试验的全套注册资料。

可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液通过添加新型辅料，使甘精胰岛素和赖脯胰岛素能在中性pH值下形成稳定的双胰岛素复方制剂，其餐时相吸收、起效快，转换相叠加作用小，基础相效应持续久的药代动力学和药效学特征，有望实现与基础胰岛素比较，能更好的兼顾空腹和餐后血糖控制，与预混胰岛素比较，能够强化空腹血糖控制、减少“肩效应”引发的低血糖风险。

可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液属于目前唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂。目前全球范围内的双胰岛素产品仅有诺和诺德公司的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名称：诺和佳^®、Ryzodeg^®），Ryzodeg^®于2012年起陆续在日本、欧洲和美国等多个地区上市，2019年5月在中国获批上市，中文商品名为诺和佳^®。

目前我国上市销售的双胰岛素产品仅有德谷门冬双胰岛素注射液，近年来的市场情况如下：

截至公告日，通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约2658.72万元。