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绿谷制药“九期一”新适应症临床申请获CDE承办

发布日期：2021-12-29 浏览次数：363

来源： 新浪医药新闻

今日（12月29日），国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示：绿谷（上海）医药科技有限公司甘露特钠胶囊2.4类新药的临床申请获得承办。

根据最新的《化学药品注册分类及申报资料要求》，2.4类新药是：含有已知活性成份的新适应症的药品。

早前有报道显示：九期一(甘露特钠胶囊,GV-971)针对帕金森氏病（PD）的临床前研究已经基本完成，计划2021下半年提交国际多中心临床Ⅱ期试验申请；血管性痴呆（VD）、视神经脊髓炎（NMO）和肌萎缩侧索硬化症（ALS）等3个新适应症的临床前研究正在进行中，预计2021年底递交九期一治疗视神经脊髓炎临床研究申请。本次绿谷制药临床申请适应症或许与视神经脊髓炎相关。

GV-971由中科院上海药物研究所的耿美玉教授和绿谷制药共同研发，于2019年11月在我国获CDE批准有条件上市。不过，CDE要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

2020年，GV-971申请进入医保目录，但未通过综合组评定，业内人士猜测原因，“可能是因为这个药品刚上市时争议比较大，而且上市时间短，使用数据不够多，所以在综合组评定时没有通过。”

在今年，GV-971成功入围医保目录。据悉，此前，GV-971在国内的售价为是895元/盒，“36周治疗期”的费用为3.2万人民币左右。2021年4月，GV-971在国内开启“6+3赠药计划”，患者最多可获赠12盒药品（大约价值1万元）。此次成功进入医保新增目录。降幅每盒895元至296元，患者今后最低可自付<600元/月。

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