资讯> 行业新闻> 研究性阿尔茨海默病药物lecanemab获美国FDA快速申请通道指定

研究性阿尔茨海默病药物lecanemab获美国FDA快速申请通道指定

发布日期：2021-12-29 浏览次数：377

来源： 美通社 

12月28日，卫材和渤健宣布，lecanemab是一种用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)的研究性药物抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的快速申请通道指定。FDA于2021年6月授予lecanemab突破性疗法称号。

2021年9月，卫材开始根据加速批准通道向FDA滚动提交lecanemab的生物制剂许可申请（BLA）。BLA主要基于2b期临床研究(Study 201)的临床、生物标志物和安全性数据，针对早期AD和确诊的淀粉样蛋白病理学和包括三部分（非临床、临床和CMC）的非临床和临床申请已经提交。lecanemab 2b期研究结果表明，在多个临床终点中Aβ斑块高度降低并且临床下降持续减少。在研究201中，Aβ斑块减少程度与对临床终点的影响之间的相关性进一步支持Aβ作为替代终点，可以合理地预测临床获益。

lecanemab Clarity AD早期AD的3期临床研究正在进行中，并于2021年3月完成了招募，共有1,795名患者。FDA已经同意Clarity AD的结果在完成后可以作为验证研究来验证 lecanemab的临床获益。包括来自Clarity AD的隐蔽安全数据以支持正在进行的滚动提交。另一项III期临床研究AHEAD 3-45正在评估lecanemab治疗临床前AD和淀粉样蛋白升高的参与者以及早期临床前AD和中度淀粉样蛋白的参与者的疗效。此外，卫材还启动了lecanemab皮下给药的I期研究。

注：原文有删减

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码