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三生制药5%米诺地尔泡沫剂提交上市申请并获受理

发布日期：2022-01-12 浏览次数：285

来源： 美通社

1月11日，三生制药宣布，公司向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交的5%米诺地尔泡沫剂上市申请已获得受理，用于治疗雄激素性脱发。

5%米诺地尔泡沫剂，为三生制药在米诺地尔酊（蔓迪）基础上新一代防脱生发产品，是国内唯一进行临床研究和上市申报的米诺地尔泡沫剂，将有望成为国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。其处方体系不含有丙二醇（少数患者敏感），可以减少过敏瘙痒的发生率；泡沫剂密度小，较其它外用制剂（酊剂、搽剂、外用溶液、喷雾剂）更容易分布于表皮，利于涂沫后药物分散且均匀；同时，泡沫剂给药更精准，可以避免对非预期部位刺激毛发生长；易于患者脱发部位的有效定位治疗。

此次上市申请是基于一项评估5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE®（5%米诺地尔泡沫剂）在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验。实验结果达到预设的统计学终点。结果表明，本研究试验药物5%米诺地尔泡沫剂疗效等效于对照药物ROGAINE®，5%米诺地尔泡沫剂与ROGAINE®的安全性和耐受性相似。

注：原文有删减

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