博锐生物抗CD20单抗递交上市申请

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，博锐生物递交了1类新药泽贝妥单抗注射液的上市申请并获得受理。根据博锐生物新闻稿，泽贝妥单抗是公司自主开发的新型抗CD20单抗，本次申报的适应症为初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）。

图片来源：CDE公示截图

公开资料显示，由于抗CD20抗体对B细胞的特异性作用，其被广泛开发应用于B细胞相关疾病的治疗，包括B细胞淋巴瘤等。又因为其对外周血B细胞确切的清除效应，抗CD20抗体也被开发用于治疗自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、多发性硬化、原发免疫性血小板减少症（ITP）等。

泽贝妥单抗（研发代号为HS006）是一种人-鼠嵌合型抗CD20单克隆抗体，其能特异性地与B细胞表面CD20抗原结合，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）等清除B细胞。博锐生物新闻稿表示，泽贝妥单抗在体外生物学活性研究中表现出较强的ADCC活性，在人体药效动力学研究中，显示出对B细胞更持久的清除作用和对CD3+/CD8+T细胞更持久的激活作用。

根据博锐生物新闻稿，在3期确证性临床研究中，泽贝妥单抗注射液联合CHOP（环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）治疗DLBCL初治患者，在客观缓解率（ORR）上非劣于R-CHOP（利妥昔单抗+CHOP）方案，且在治疗结束时完全缓解（CR）率显著更高；在长期生存获益上，泽贝妥单抗注射液组的1年无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）呈现出显著优于对照组的趋势；治疗生发中心B细胞样和骨髓未受累两个亚型人群中，泽贝妥单抗注射液组的CR率均显著更高，1年PFS和OS同样有显著优于对照组的趋势。

公开资料显示，DLBCL是起源于B淋巴细胞的一类存在较大异质性的恶性肿瘤，也是是全球最常见的成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL的30％~40％。

值得一提的是，除了DLBCL适应症，泽贝妥单抗还在开发治疗ITP。其治疗ITP患者安全性和有效性的2期临床研究已经于2021年12月完成首例受试者给药。希望博锐生物泽贝妥单抗注射液在中国早日获批，同时在接下来的临床开发中进展顺利，早日造福更多患者。

参考资料：

[1]博锐生物泽贝妥单抗注射液用于治疗CD20阳性非霍奇金淋巴瘤适应症上市申请获受理.Retrieved Jan 7, 2022, from http://www.bioraypharm.com/index.php?m=content&a=index&classid=5&id=26

[2] 博锐生物泽贝妥单抗（HS006）治疗原发免疫性血小板II期临床研究完成首例受试者给药. Retrieved Dec 2, 2021, from http://www.bioraypharm.com/index.php?m=content&a=index&classid=5&id=22