偏头痛新药！灵北CGRP靶向抗体Vyepti获欧盟批准

近日，灵北宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyepti（eptinezumab）：用于每月至少有4天偏头痛的成人患者，预防性治疗偏头痛。Vyepti是欧盟第一个也是唯一一个获批用于偏头痛预防的静脉疗法。

作为一种与降钙素基因相关肽（CGRP）结合的人源化单克隆抗体，Vyepti可以阻止CGRP与其受体结合，从而预防偏头痛发作。Vyepti是第一款通过静脉注射（IV）给药的偏头痛预防性抗体药物，该药物在血液中立即达到治疗水平，并在输注当天就发挥疗效。Vyepti每3个月（12周）给药一次、每次静脉输注30分钟，该药可为偏头痛患者提供预防性治疗，每年仅需治疗4次。

Vyepti的疗效和安全性在2项III期临床试验PROMISE-1（NCT02559895）和PROMISE-2（NCT02974153）中得到了证实。这2项试验分别评估了Vyepti（3个月[12]周一次）预防性治疗发作性偏头痛（n=888）和慢性偏头痛（n=1072）的疗效和安全性。

结果显示，2项研究均达到了主要终点（每月平均偏头痛天数[MMD]显著减少）和全部关键次要终点。在治疗期间（PROMISE-1研究为12个月，PROMISE-2研究为6个月），与安慰剂组相比，Vyepti治疗组患者MMD减少。特别是，与安慰剂相比，2种剂量（100mg、300mg）Vyepti在静脉输注后的第一天就显示出治疗益处、将偏头痛发生率降低约50%，并且在前7天的大部分时间里，经历一次偏头痛发作的患者比例低于安慰剂组。此外，在PROMISE-2研究中，对于慢性偏头痛和药物过度使用性头痛（MOH）双重诊断的患者，Vyepti也显示出治疗偏头痛的疗效。

Vyepti的安全性在2076例接受过至少一剂Vyepti治疗的偏头痛患者中进行了评估。在预防性治疗偏头痛的临床试验中，最常见不良反应是鼻咽炎和超敏反应。大多数超敏反应发生在输液过程中，并不严重。与输液部位相关的不良事件很少发生，Vyepti和安慰剂的不良事件相似（＜2%），与Vyepti剂量没有明显关系。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。

Vyepti由Alder BioPharmaceuticals开发，灵北于2019年9月以19.5亿美元将Alder收购。在美国，Vyepti于今年2月获得批准，用于预防性治疗成人偏头痛。Vyepti通过静脉输注给药，推荐剂量为每季度（3个月）一次100mg，部分患者可能受益于300mg剂量。

Vyepti的活性药物成分为eptinezumab，这是一种人源化IgG1单克隆抗体，靶向结合降钙素相关基因肽（CGRP）配体，阻断其对受体的结合作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，可能是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前，已有4款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市，除了Vyepti之外，另外三款分别为：安进/诺华Aimovig（靶向CGRP受体）、梯瓦Ajovy（靶向CGRP）、礼来Emgality（靶向CGRP）。用药方面，Vyepti每3个月一次静脉输注，Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射，Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射。

注：原文有删减

原文出处：Vyepti[®] (eptinezumab) approved by the EU Commission for the preventive treatment of migraine in adults

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