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健友股份子公司获得美国FDA呋塞米注射液药品注册批件

发布日期：2022-02-07 浏览次数：666

来源： 新浪医药新闻 

2月7日，健友股份公告，子公司香港健友实业有限公司（简称“香港健友”）于近日收到美国FDA签发的呋塞米注射液，20 mg/2 mL, 40 mg/4 mL, 100mg/10 mL（ANDA号：212803）批准信。产品适应症：水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病。

呋塞米注射液原研由AMERICAN REGENT INC持有，1983年11月30日经FDA批准在美国上市，规格为250mg/瓶，NDA申请号为N018579。

经查询 ， 美国境内目前有包括FRESENIUS KABI USALLC，HIKMAPHARMACEUTICALS USA INC，HOSPIRA INC在内的11家公司的呋塞米注射液获批上市；呋塞米注射液2020年美国市场销售额约0.5亿美元。

截至目前，香港健友在呋塞米注射液研发项目上已投入研发费用约人民币1311.28万元。

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