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开立医疗电子下消化道内窥镜获得医疗器械注册证

发布日期：2022-02-07 浏览次数：552

来源： 新浪医药新闻

2月7日，开立医疗发布公告称，公司电子下消化道内窥镜品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证。证书批准日期为：2022年01月27日，生效日期为：2022年01月27日，有效期至：2027年01月26日，注册证编号：粤械注准20222060099。

该产品临床用途为：与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号：HD-550、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-550S、HD-510、HD-500Plus）配合使用，用于通过视频显示器提供影像供下消化道（包括肛门、直肠、结肠、回盲部）观察、诊断和治疗。

结肠镜是临床诊疗结肠疾病最直观、最准确的方法。但其属侵入性诊疗项目，在检查过程中，患者会产生腹痛、腹胀及应激反应如心率加快、血压升高等，许多患者因为恐惧检查过程中的痛苦而放弃检查贻误病情。为了减轻患者病痛，缓解患者紧张情绪，尤其对于一些特殊人群，如老人、妇女、危重症患者等。

与普通结肠镜12.5mm的外径比较，EC-P550S的外径仅有9.5mm，接受超细结肠镜检查的患者，盲肠插入成功率、全结肠检查的完成率一致，但腹痛、腹胀等不适反应大幅减轻。对于肠腔良性狭窄或恶性肿瘤所致的狭窄的患者，超细结肠镜具有优势。对于无条件开展麻醉状态下无痛结肠镜检查的医院，可选择应用超细结肠镜检查。

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