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康弘药业子公司收到康柏西普眼用注射液药品补充申请批准通知书

发布日期：2022-02-07 浏览次数：634

来源： 新浪医药新闻

2月7日，康弘药业发布公告称，全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00370），同意对部分事项进行变更。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意批准以下补充申请事项：

1.制剂有效期由18个月延长至24个月。

2.修改原液注册标准中的Protein A残留量的检测方法。

3.修改制剂注册标准照中的聚山梨酯20含量检测项目的分析方法和合格标准。

4.增加制剂包材“抗生素瓶用铝塑组合盖”的供应商重庆首键医药包装股份有限公司（包材登记号为B20190007594）。

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