资讯> 行业新闻> CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》

CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》

发布日期：2022-02-11 浏览次数：420

来源： 新浪医药新闻

2月11日，CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2022年第17号）。

近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。国内外已有药品按生物类似药获准上市，更好地满足患者临床用药需求和可及性。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效性及安全性的相似性评价十分重要。

为进一步规范和指导生物类似药的研发和评价，该指导原则在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》和《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的框架下，进一步提出生物类似药临床药理学研究的指导性建议，旨在为生物类似药的研发提供技术参考。

该指导原则所述生物类似药是指：在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。该指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药监局审查同意，自发布之日起施行。

附件：生物类似药临床药理学研究技术指导原则.pdf

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码