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信达生物与驯鹿医疗BCMA CAR-T 获美国FDA授予“孤儿药”认定

发布日期：2022-02-14 浏览次数：374

2022-02-14A-A+

2月14日，信达生物制药与驯鹿医疗共同宣布美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室（Office of Orphan Products Development, OOPD）已正式书面回函，授予两家公司共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）注射液（信达生物研发代号IB1326，驯鹿医疗研发代号CT103A）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。

FDA孤儿药资格的认定可帮助加速药品在美国的临床开发和注册进度。IBI326候选产品将有资格享受若干优惠政策，包括FDA对临床研究指导支持、特殊费用减免，以及批准上市后产品在美国的七年市场独占权等。2021年2月，IBI326用于R/R MM的疗法已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗药物”品种。

（原文有删减）

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