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美国FDA授予拜耳口服FXIa抑制剂asundexian快速通道资格!

发布日期：2022-02-14 浏览次数：405

来源： 生物谷 

通过特异性靶向参与病理性血栓形成的蛋白质，但保持参与生理性血管愈合的通路完整，FXIa抑制剂可以在不相应增加出血风险的情况下预防卒中和心肌梗塞（MI）等事件。

拜耳（Bayer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予asundexian（BAY2433334）快速通道资格（FTD）：作为非心源性缺血性卒中（non-cardiogenic ischemic stroke，NCIS）患者二级预防的潜在药物。

快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。在研药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动审查。

asundexian是一种口服因子XIa（FXIa）抑制剂，目前正被开发作为NCIS患者二级预防的潜在药物，以及另外2种疾病：心房颤动（心律不齐）和近期心肌梗死（心脏病发作）。

目前，拜耳正在对asundexian所有3种适应症进行2期临床试验，或作为单一疗法，或与抗血小板疗法联合使用。asundexian对FXIa的抑制，被认为可在不增加出血风险的情况下提供血栓事件的保护。

通过特异性靶向参与病理性血栓形成的蛋白质，但保持参与生理性血管愈合的通路完整，FXIa抑制剂可以在不相应增加出血风险的情况下预防卒中和心肌梗塞（MI）等事件。

asundexian项目旨在为以下假设提供进一步的支持，即：使用asundexian抑制FXIa可以降低血栓事件的风险，而不会增加出血的风险。asundexian是一种在研药物，尚未获得任何监管机构批准在任何国家用于任何适应症。

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