德国默克/辉瑞PD-L1抑制剂3期临床试验长期疗效表现积极

日前，德国默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono公司宣布，与辉瑞（Pfizer）共同开发的PD-L1抑制剂Bavencio（avelumab），在一线维持治疗尿路上皮癌（UC）的一项3期临床试验中表现出积极长期疗效。在中位随访时间为38个月时，与单用最佳支持治疗（BSC）相比，Bavencio作为一线维持治疗和BSC联用，使局部晚期或转移性UC患者的中位总生存期（OS）延长了8.8个月。

膀胱癌是全球第10大常见癌症，在2018年，有超过50万新发膀胱癌病例被确诊，全球约有20万人死于膀胱癌。UC约占所有膀胱癌的90%。它随着疾病进展变得更难治疗。以铂类为基础的化疗是目前晚期患者的一线标准治疗。然而，大多数患者在治疗开始后的9个月内会出现疾病进展。对于晚期UC患者，五年生存率仅为6.4%。

Bavencio是一种人源化抗PD-L1单克隆抗体。Bavencio已在临床前模型中显示可激发适应性和先天性免疫功能。临床前研究显示，通过阻断PD-L1与PD-1受体的相互作用，Bavencio可去除对T细胞介导的抗肿瘤免疫应答的抑制。

该项3期试验在38个月中位随访期时，接受Bavencio/BSC联合一线维持治疗的患者显示了一致的总生存期（OS）获益，优于仅接受BSC的患者，在所有患者中的具体结果如下所示：

• Bavencio/BSC组中位OS为23.8个月（95% CI，19.9至28.8），对照组为15.0个月（95% CI，13.5至18.2）（HR=0.76；95% CI，0.631至0.915）。
• Bavencio/BSC组43.7%的患者（95% CI，38.2%-49.0%）在30个月时活着，对照组这一比例为33.5%（95% CI，28.4%-38.7%）。

此外，在确定为PD-L1阳性的肿瘤患者群体中（n=358）：

• Bavencio/BSC组中位OS为30.9个月（95% CI，24.0-39.8），对照组为18.5个月（95% CI，14.1-24.2）（HR=0.69；95% CI，0.521-0.901）。
• 超过一半（51.3%；95% CI，43.7%-58.4%）的Bavencio/BSC组患者在30个月时活着，而对照组为38.5%（95% CI，30.9%-46.1%）。

安全性上，Bavencio与之前研究一致，未发现新的安全性信号。

参考资料：

[1] Long-Term Follow-Up Data Reinforce Continued Overall Survival Benefit of Bavencio® (avelumab) First-Line Maintenance Treatment in Patients with Advanced Urothelial Carcinoma. Retrieved February 18, 2022, from http://media.emdserono.com/2022-02-18-bavencio-bladder-100-follow-up-ASCOGU

（原文有删减）