治疗CIN！亿一生物首个创新药F-627在华递交上市申请

2月24日，亿帆医药宣布中国国家药监局（NMPA）已受理F-627的新药上市申请。F-627是亿帆医药子公司亿一生物开发的一种长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），拟开发用于治疗化疗致中性粒细胞减少症（CIN）。此前，该药已在美国和欧盟递交上市申请，并获得受理。值得一提的是，正大天晴已和亿一生物达成合作，获得了F-627在中国的独家商业化权益。

中性粒细胞减少症是各种化疗的常见副作用，其症状是中性粒细胞这种抗感染的白细胞水平偏低。公开资料显示，F-627（Ryzneuta）是亿一生物开发的一种重组融合蛋白，也是亿一生物的首个创新药产品。它的氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。通过与其G-CSF受体进行特异性结合，F-627可刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能，增强免疫系统的抗感染能力，从而预防有可能出现的因化疗剂量减少和延迟而影响治疗效果的问题。

根据亿一生物早前发布的新闻稿，F-627已在多个3期关键性临床试验中达到了主要终点和次要终点，并充分展示了预设的临床有效性和安全性。基于该候选药在临床试验中取得的良好效果，2021年5月，美国FDA受理F-627的生物制品许可申请（BLA），用于治疗化疗致中性粒细胞减少症（CIN）。2021年9月，欧洲药品管理局（EMA）也受理F-627用于治疗CIN的上市许可申请。新闻稿指出，本次F-627的上市申请获得NMPA受理是该药取得的又一重要进展。

2021年8月，亿一生物和正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（简称“正大天晴南京顺欣”）签订合作协议。根据协议，亿一生物将F-627的中国商业化权益独家授权给正大天晴南京顺欣，并将获得最高可达2.1亿元的首付款与里程碑付款，以及分级的净销售额提成费。

参考资料：

[1]快讯！F-627上市申请获得国家药监局正式受理. Retrieved Feb 24，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/bCauY2YP42JCrrZW5IhEHA

[2]亿一生物向美国FDA提交Ryzneuta™生物制品许可申请（BLA）.Retrieved March 30，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/q9AV_rWDeOUW9AYhwzWIDA

[3]亿帆医药:关于控股子公司在研产品F-627项目的进展公告.Retrieved March 30，2021, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/002019/AN202103311479150133.html