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药明巨诺：CD19 CAR-T第2项适应症上市申请获国家药监局受理

发布日期：2022-02-28 浏览次数：266

来源： 新浪医药新闻 

今日，药明巨诺发布公告，中国国家药品监督管理局(中国药监局)已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发或难治性(r/r)滤泡淋巴瘤(FL)患者的新适应症上市许可申请。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第二项上市许可申请，并且有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。此前，倍诺达®于2020年9月被中国药监局授予治疗r/r FL的突破性治疗药物认定。

此次新适应症上市申请基于一项将倍诺达®用于治疗r/r B细胞非霍奇金淋巴瘤中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究(RELIANCE研究)B队列的研究结果，该研究结果已发佈于2021年12月第63届美国血液学会(ASH)年会。 RELIANCE研究B队列结果显示，倍诺达®展现了治疗r/r FL极高且持续的疾病缓解率(3个月最佳完全缓解率和客观缓解率分别为92.6%及100%)、以及可控的 CAR-T治疗相关毒性(任何级别的细胞因数释放综合征(CRS)及神经毒性(NT)的发生率分别为42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的发生率分别为0%及3.6%)。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任医师、中国临床肿瘤学会理事宋玉琴教授在 ASH年会上表示：“RELIANCE研究资料说明，倍诺达®在r/r FL患者中展现了出色的临床疗效与安全性，我们期待倍诺达®通过新适应症上市审批。”

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