兆科药业吸入用一氧化氮上市申请进入在审批阶段有望近日获批

发布日期：2022-03-02 浏览次数：171

3月2日，兆科药业 5.1 类新药「吸入用一氧化氮」上市申请进入在审批阶段，有望在近日获批。

受理号审评状态（NMPA 官网）

吸入用一氧化氮（INOmax®）是一种血管扩张剂，可选择性地让肺血管放松，并通过配合换气装置及其他适当药物，改善脆弱新生儿群体的氧合。

新生儿低氧性呼吸衰竭和肺动脉高压是新生儿期的危重症，也是新生儿救治上极具挑战性的临床问题。INOmax® 是全球首个医用 NO 气体，被 FDA 批准用于治疗患有低氧性呼吸衰竭 (「HRF」) 并伴随肺动脉高压的足月儿及 34 周以上的早产儿。在国内，吸入用一氧化氮于 2017 年被国家卫生部门纳入第二批鼓励研发的儿童用药清单（公众号内回复「20210601」即可下载）。

吸入式一氧化氮是兆科药业旗下的重要产品之一，据 Insight 数据库，2020 年 1 月该药在国内报产，成为国内首个申请上市的吸入用气体制剂药品，随后该上市申请被 CDE 以「罕见病和儿童用药品」为由纳入优先审评。

受理号审评时光轴（Insight）

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

李氏大药厂主要业务集中于自主研发、生产、销售生物医药产品，涵盖心脑血管、眼科、肿瘤科、妇儿科、精神科、皮肤科、罕见病／重症监护、疼痛管理八大领域。除了一氧化氮之外，去年该企业的 PD-L1 单抗「首克注利单抗」也申报上市，是国内第 3 款申报上市的 PD-L1 单抗，目前正在审评当中（戳此查看/订阅审评动态→CXSS2101042）

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