资讯> 行业新闻> 冲刺国产首仿！科伦药业琥珀酸曲格列汀片进入行政审批阶段

冲刺国产首仿！科伦药业琥珀酸曲格列汀片进入行政审批阶段

发布日期：2022-03-04 浏览次数：213

来源： 米内网 

近日，科伦药业以仿制3类报产的琥珀酸曲格列汀片进入行政审批阶段，冲刺国产首仿。琥珀酸曲格列汀是一种新型超长效口服降糖药，属于DPP-4抑制剂。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端DPP-4抑制剂销售额超过30亿元。

琥珀酸曲格列汀是武田和Furiex研发的一种新型长效口服降糖药物，属于二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。该产品最早于2015年3月在日本获批上市，是全球首个每周一次口服降糖药。

目前武田的琥珀酸曲格列汀片尚未在国内申报上市。国内已上市的DPP-4抑制剂有6款，包括磷酸西格列汀片、沙格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、维格列汀片、利格列汀片、氢溴酸替格列汀片。除了氢溴酸替格列汀片，其他5款DPP-4抑制剂已有多款仿制药获批上市。

米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端DPP-4抑制剂市场规模超过30亿元，同比增长29%。

科伦药业申报上市的DPP-4抑制剂

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

针对DPP-4抑制剂，科伦药业已有4个品种提交注册申请，包括琥珀酸曲格列汀片、氢溴酸替格列汀片、利格列汀片及磷酸西格列汀片。其中，利格列汀片、磷酸西格列汀片已经批产并视同过评。

琥珀酸曲格列汀片仅有科伦药业和石药集团提交上市申请，科伦药业该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评、成为国产首仿。

值得一提的是，氢溴酸替格列汀片由科伦药业独家报产，也有望于2022年底获批成为国产首仿。

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码