修订说明书、带量采购 质子泵抑制剂遭重击

继重点监控、带量采购后，质子泵抑制剂类药品再受打击，6大品种均被要求修订说明书。质子泵抑制剂是抑制胃酸分泌的主流药物，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过300亿元，首现负增长。目前，PPI已有9个品种过评，罗欣药业、扬子江、奥赛康过评数量领跑；6个通用名药品已纳入集采并执行，年销超50亿元的奥美拉唑注射剂入选第七批集采，24家企业将竞标。

修订说明书、带量采购，质子泵抑制剂遭重击

2月25日，国家药监局发布了《关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）》，决定对质子泵抑制剂类药品说明书的内容进行统一修订，要求添加不良反应、注意事项、药物的相互作用。

6大质子泵抑制剂品种均被要求修订说明书，具体产品包括奥美拉唑口服单方制剂、奥美拉唑注射剂、注射用艾司奥美拉唑钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑注射剂、兰索拉唑口服制剂和注射剂、雷贝拉唑口服制剂、注射用雷贝拉唑钠、艾普拉唑肠溶片、注射用艾普拉唑钠等。

从说明书修订要求来看，不良反应大多需要增加低镁血症，髋部、腕部或脊柱骨折和艰难梭菌相关性腹泻；注意事项大多需要增加与氯吡格雷合并给药时的药物相互作用。

这些将增加在说明书的内容，早已是质子泵抑制剂类药品多年临床使用中得出的共识。此次修订质子泵抑制剂类药品说明书，将进一步避免临床滥用现象的发生，对相关集采品种的临床使用也将带来一定的影响。

质子泵抑制剂类药品集采情况

国家集采已来到了第七批，自第三批集采开始，质子泵抑制剂类药品便陆续被纳入集采。此前，质子泵抑制剂已有6个通用名药品被纳入第三、第四、第五批集采，包括奥美拉唑口服常释剂型、艾司奥美拉唑口服常释剂型、泮托拉唑口服常释剂型、泮托拉唑注射剂、艾司奥美拉唑注射剂、兰索拉唑注射剂等。

第七批集采依然少不了质子泵抑制剂类药品，胃药市场领军品种——奥美拉唑注射剂赫然在列。

300亿市场面临腰斩，TOP10产品销售分化

质子泵抑制剂（PPI）是继H2受体阻断药后的一类重要的抑制胃酸分泌药，在临床上可用于治疗消化性溃疡和胃酸分泌异常及相关疾病等，是消化科医生的常用药物之一。

目前国内已获批上市的质子泵抑制剂有6种，包括艾司奥美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、艾普拉唑等。

随着医保控费步入深水区，在重点监控、带量采购等系列政策的影响下，质子泵抑制剂类药品光景已不似从前。经过前期的高速增长后，近年来质子泵抑制剂类药品市场增速持续放缓，甚至出现负增长。

米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端质子泵抑制剂类药品销售额超过300亿元，同比下滑13.97%；2021上半年其销售额超过140亿元，同比下滑54.12%。

中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂类药品销售情况（单位：亿元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

2021上半年质子泵抑制剂类药品TOP10中，注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、注射用泮托拉唑钠、雷贝拉唑钠肠溶片等5个产品销售额均超过10亿元，注射用奥美拉唑钠以超过20亿元的销售额领跑。

从销售额增长率来看，TOP10产品涨跌出现明显分化，注射用泮托拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用奥美拉唑钠等3款注射剂销售额大幅下滑，雷贝拉唑钠肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片等口服常释剂型增长均达10%及以上。独家品种注射用艾普拉唑钠、艾普拉唑肠溶片增长亮眼，分别为239%、60%。

中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂类药品TOP10

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

9个品种过评！科伦、石药……围攻50亿大品种

质子泵抑制剂类药品过评情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

截至目前，质子泵抑制剂类药品（不含复方产品）已有9个品种通过/视同通过一致性评价，涉及企业有63家，包括奥赛康、华东医药、石药集团、倍特药业、正大天晴等。

12个过评品种中，注射用奥美拉唑钠过评企业高达24家，注射用艾司奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠过评企业均有18家，注射用兰索拉唑过评企业有10家。独家过评品种仅有1个，来自江西山香药业的艾司奥美拉唑镁肠溶片。

从企业过评情况来看，罗欣药业以6个过评品种领跑，扬子江药业、奥赛康均有4个品种过评，中国生物制药、福安药业、一品红各有3个品种过评。

作为第七批拟集采品种，奥美拉唑注射剂备受瞩目。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端奥美拉唑注射剂销售额超过50亿元，2021上半年其销售额超过20亿元。目前，奥美拉唑注射剂已有24家企业过评，包括科伦药业、奥赛康、石药集团、丽珠集团、罗欣药业等，一场激烈的价格大战将不可避免。