拜耳在美国和欧盟申请扩大Nubeqa适应症

编译丨范东东

最新消息显示，拜耳日前已向美国和欧盟药物监管机构提交了批准申请，寻求批准Nubeqa（darolutamide）与化疗多西他赛联合使用，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

此项申请是基于ARASENS的3期试验数据，试验显示，在转移性激素敏感性前列腺癌男性中，Nubeqa联合雄激素剥夺疗法（ADT）和化疗多西他赛的总体生存率有统计学意义的改善。

值得注意的是，ARASENS试验（NCT02799602）是唯一一项在转移性激素敏感性前列腺癌患者中测试第二代雄激素受体抑制剂Nubeqa联合雄激素剥夺疗法及多西他赛疗效的随机、多中心、双盲、安慰剂III期对照试验。此次试验共计招募了1306名新诊断的mHSPC患者，受试者以1:1的比例随机接受每天两次600mg剂量Nubeqa或匹配的安慰剂，联合雄激素剥夺疗法和多西他赛。

结果显示，与雄激素剥夺疗法单独联合多西他赛相比，Nubeqa、雄激素剥夺疗法联合多西他赛可显著降低32.5%的死亡风险。此外，Nubeqa联合雄激素剥夺疗法及多西他赛治疗组的中位治疗持续时间更长（16.7个月 vs 41.0个月）。Nubeqa联合疗法在次要终点和预先设定的亚组中也显示出一致的益处，并且Nubeqa联合疗法组的患者不良反应（AE）的发生率也没有增加。

Nubeqa目前获批的适应症为非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），该药物是一种新型雄激素受体抑制剂，具有独特的化学结构，Nubeqa可抑制雄激素结合、AR核转位和AR介导的转录。

前列腺癌是全球男性第二常见的恶性肿瘤。2020年，全世界有140万男性被诊断出患有前列腺癌，全球约有37.5万人死于该疾病。在诊断时，大多数男性患有局限性前列腺癌，可以通过根治性手术或放疗进行治疗。

然而，大约有5%前列腺癌患者在首次确诊时已经发生了远处转移。大部分mHSPC男性最终会发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），这是一种发病率高且生存期有限的疾病，而目前的治疗方法收效甚微。

Nubeqa是由拜耳和芬兰制药公司Orion Corporation联合开发的。此前，受益于积极的后期研究结果，拜耳已提高了对Nubeqa的销售峰值，预期达到30亿欧元。

参考来源：Bayer Submits Applications in the U.S. and EU for Additional Indication of NUBEQA® (darolutamide)