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泰德制药「盐酸考来维仑片」获美国ANDA批准

发布日期：2022-03-15 浏览次数：317

来源： 新浪医药新闻

2022年3月15日，中国生物制药宣布，下属企业北京泰德制药股份有限公司研制的降血脂药「盐酸考来维仑片」已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）。盐酸考来维仑片是一种非吸收性的聚合物类口服药，单用或与任一他汀类药物联合使用，可作为原发性高脂血症饮食和运动的辅助治疗，以降低患者升高的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平；也用于辅助饮食控制及锻炼控制，改善对成人2型糖尿病患者血糖的控制。

盐酸考来维仑是最新一代的胆汁酸螯合剂。该药物在肠道中能结合胆汁酸以及胆汁酸主要成分肝胆酸，从而阻止胆汁酸的再吸收，胆汁酸的大量消耗会促进胆固醇转化为胆汁酸。这些代偿作用，增加了清除血液中的LDL-C，进而降低血清LDL-C水平。

盐酸考来维仑片在美国获批，将增强中国生物制药在海外国际市场的产品布局，为广大高血脂患者带来更优的治疗选择。

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