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发布日期:2022-03-30 浏览次数:231
文章来源:医药魔方Info
3月29日,CDE官网显示,嘉和生物EGFR/c-Met/c-Met三特异性抗体在国内的临床试验申请获国家药监局受理。
GB263T是全球首个EGFR/c-Met/c-Met三特异性抗体,针对EGFR和两个不同c-Met表位。且拥有两个Fab结合EGFR,Fc片段发生了突变,增强了Fc功能。因此,GB263T高度差异化的设计具有多种作用机制,可同时抑制原发性及继发性EGFR突变及c-Met信号通路。
体外研究及体内动物模型已经证明了其抗肿瘤活性。临床前研究表明,与强生去年刚获FDA批准的EGFR/c-Met双特异性抗体Amivantamab(JNJ-372) 类似物相比,GB263T有效地阻断了EGFR和c-Met的配体诱导磷酸化,并显示出对EGFR和c-Met信号通路更佳的双重抑制。同时,GB263T有效诱导了EGFR和c-Met的内吞,并显著降低EGFR与c-Met的蛋白表达水平。
在体内药效研究中评价了GB263T在多个肿瘤模型的抗肿瘤活性,包括Ba/F3 EGFR-D770del-insGY,Ba/F3 EGFR-D770-N771-insSVD,Ba/F3
EGFR-ex19del/T790M/C797S,HCC827/ER1,LU2503 PDX模型(c-Met 14号外显子跳跃突变)等,在以上肿瘤模型中GB263T均表现出明显抗肿瘤活性,和对照抗体JNJ-372类似物活性类似。
食蟹猴毒理研究中,即使在高剂量组,给药4周后也没有观察到显著毒副反应。嘉和生物将在4月8日举行的AACR会议上对这一产品进行介绍。
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