国家主导耗材带量采购文件 涉所有城市

医保基金战略性统筹

今日上午（3月31日），国家医保局发布《国家医保局办公室 国家卫健委办公厅关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》（以下简称“《意见》”）。该份内容通知主体为各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、卫生健康委。

《意见》指出，为贯彻落实国务院关于全面实行高值医用耗材集中带量采购的决策部署，平稳实施国家组织人工关节集中带量采购中选结果，确保中选产品及时供应，促进医疗机构规范使用集采品种、规范提供相关医疗服务，制定本意见。

紧密结合人工关节采购、配送、使用及伴随服务特点，发挥医保基金战略性购买作用，加强政策协同，充分利用集采平台挂网、医保基金预付、医保支付政策、医疗服务价格调整、医疗机构激励约束等措施，推动人工关节集采中选结果平稳实施。

（图片来源：国家医保局）

据赛柏蓝器械观察，该《意见》针对人工关节采购、配送、使用及伴随服务的特殊特点，对中选产品挂网、供应、配送，医保支付政策，医疗服务价格调整、结余留用，后续监管重点和惩处措施等各项带量采购落地细节和配套措施进行规范。

去年9月，国家医保局组织开展人工关节集采。此次集采产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节，共有5804家医疗机构参加，首年意向采购量54万套，占全国医疗机构总需求量的90%，采购周期为2年。

集采有超过40家企业参与报价，涉及强生、史赛克、捷迈、微创、大博医疗、迈瑞等国内外知名械企业。从中选结果来看，集采髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。

截至目前，仅有陕西省、海南省执行中选结果，此外广东省已确定将于4月15日起执行中选结果。伴随上述《意见》的发布，预计接下来其余各省也将有序推进集采落地。

医保预付30%，货款次月底结清

根据《意见》内容，各地医保部门要及时组织医疗机构与中选企业签订采购协议。各统筹地区要根据中选产品的中选价格、各医疗机构与企业协议约定的采购产品及数量，及时测算协议采购金额。

在医保基金总额预算管理基础上，建立预付机制，在医疗机构与中选企业签订采购协议后，医保基金按不低于年度协议采购金额的30%预付给医疗机构。

（图片来源：国家医保局）

在货款结算方面，《意见》指出，医疗机构要及时与企业结清货款，结清时间不超过使用耗材的次月底。医保经办机构要及时与医疗机构结算，及时拨付医保基金。在落实医疗机构货款支付主体责任的前提下，鼓励医保基金与医药企业直接结算。

以中选价格为医保支付标准

患者最关注的医保支付标准如何？

《意见》指出，人工关节集采中选产品以含伴随服务费的中选价格为支付标准，纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付。

非中选人工关节属于医保基金支付范围的，各地要采取措施，在两年内渐进调整支付标准至不超过集采同一分组中选产品的最高中选价格。

（图片来源：国家医保局）

参保患者使用价格超出医保支付标准的产品，超出支付标准的部分由患者自付。各地应统筹考虑挂网价格、患者自付比例和医保支付标准的设定，避免患者费用负担加重。

结余留用、控制成本

医疗机构激励政策将进一步完善。

《意见》规定，参照国家组织药品集中采购医保资金结余留用有关做法，指导统筹地区完善医保资金结余留用规则。各项激励要做好衔接，避免重复，各地要指导医疗机构完善落实结余留用内部考核办法，将激励政策传导至医务人员，鼓励合理、规范、优先使用中选产品。

2021年11月，国家医疗保障局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从2022到2024年，要全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。此次对开展DRG/DIP方式付费的地区做出进一步规范。

《意见》指出，首年不调整相应DRG/DIP组的权重分值，后续调整要统筹考虑人力成本、耗材成本等变化，科学合理上调或下调。

（图片来源：国家医保局）

进院、库存，不收附加费

《意见》指出，人工关节集采中选产品按“含伴随服务费”和“不含伴随服务费”的中选价格在各省级医药集中采购平台挂网，配送、手术专用工具等相关费用包含在中选价格内。伴随服务包括提供合规的“跟台”服务、协助组装工具、必要的工具使用指导、手术操作培训等，应严格限制非手术人员进入手术室。

医疗机构根据实际情况选择是否需要企业提供伴随服务，并按相应的价格支付。公立医疗机构统一按含伴随服务费的中选价格零差率收费，非专用的动力工具、相关工具的清洗消毒由医疗机构承担，相关费用包含在医疗服务费用中。

（图片来源：国家医保局）

值得关注的是，《意见》特别指出，医疗机构和第三方机构不得在进院、库存等环节向中选企业收取附加费用。

此外，非中选产品价格也不能高高挂起。

根据《意见》，非中选人工关节产品中包含中选产品部件的，按该部件的中选价格挂网，其他部件可结合实际交易价格合理设定挂网价格高线，对超出价格高线的产品，挂网时予以一定限制，引导相关企业逐步将价格调整至合理水平。

（图片来源：国家医保局）

如非中选人工关节产品各部件均由中选产品不同部件组成，则总价不高于该企业同类别中选产品价格。半髋假体和单髁假体产品，可参考全套髋关节和全套膝关节产品的中选价格，按照性能与价格相匹配的原则进行挂网。

加强手术规范，重点监管临床使用

中选结果落地后，医疗服务费用也将调整。

根据《意见》，按照医疗服务价格动态调整机制，2022年经评估符合条件触发调价的地区，调价总量可向人工关节置换相关手术项目倾斜。置换关节的跨省患者占比大、“人工关节置换术”等核心项目价格明显低于全国中位价格和周边省份价格的地区，可专项调整相关项目价格。

对于采用手术机器人等智能化系统辅助手术操作的项目，也规定了调价方法。

《意见》指出，坚持劳务价值和设备贡献相平衡、收费与功能相匹配的原则，按照智能化系统的实际功能，以“人工关节置换术”项目价格为基础上浮一定比例加收，不单独设立收费项目。

此外，国家医学中心和国家、省级区域医疗中心要加强对覆盖地区关节置换术手术操作规范化的指导，提升各级医疗机构的关节置换术医疗能力，加大再培训力度。

各地要将集采耗材临床使用有关情况作为重点，纳入医疗服务管理体系加强监管，强化医疗机构严格执行有关诊疗指南、技术操作规范等，坚持安全、有效、经济、适宜原则，合理选择治疗方法、合理确定耗材品种和数量。

密切监测供应、配送、伴随服务

中选产品的供应、配送依然是重点监测对象，此外，此次集采中比较特殊的伴随服务也将被重点关注。

《意见》指出，严格落实由中选企业自主选择中选产品配送企业开展配送，并协调中选企业、配送企业与医疗机构建立配送关系。中选企业、配送企业要按医疗机构需求及时配送中选产品、提供手术专用工具和伴随服务，保障临床使用。

医疗机构要畅通中选产品进院渠道，按时完成协议采购量，协议采购量完成后，应从临床合理使用出发，优先采购质优价宜的中选产品。

《意见》还特别强调，医疗机构要适应集采后配送新机制，加强采购和库存管理能力建设，提升信息传递和采购运转效率，实现院内医用耗材备货、使用、盘货、补货等环节精细化管理，为临床使用做好服务。

（图片来源：国家医保局）

此外，各地要密切监测中选企业履约情况，包括产品供应、配送、专用工具以及伴随服务提供情况，将不能良好履约和因商业贿赂等违法行为受到处罚的中选企业纳入医药价格和招采信用评价记录，并根据严重程度予以相应惩戒。

要按照“每月监测、年度考核”的要求，对医保基金拨付及时性和医疗机构执行协议采购量进度和回款情况开展监测和督导。将医疗机构执行采购协议情况纳入公立医疗机构考核和医保定点医疗机构绩效考核，考核结果与集采结余留用资金及下一年度医保费用额度挂钩。

（图片来源：国家医保局）

全程追溯，严控违规

根据此前发布的带量采购文件，中选企业、配送企业如有未按医疗机构及法律法规要求实行配送、中选后放弃中选资、不履行供货承诺、中选人工关节发生严重质量问题等行为，将被列入“违规名单”。

中选企业列入“违规名单”，取消该企业中选资格。同时视情节轻重及客观实际取消上述企业在列入“违规名单”之日起两年及以内参与联盟各地区医用耗材采购活动资格。配送企业列入“违规名单”，取消该企业自列入“违规名单”之日起两年及以内参与联盟各地区医用耗材集中采购配送资格。

中选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、 进口等情况，取消中选资格。因中选产品存在生产质量问题，给患者造成损失的，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。

采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行，相关地区与该企业协商后，由医疗机构在同一产品系统类别下从中选产品系统中自主选择价格适宜的产品系统。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。

国家组织带量采购中选结果的落地是一个系统工程。此前冠脉支架中选结果执行过程中，曾出现药物球囊使用量不合理增长的情况。预计在新一轮的集采结果执行过程中，耗材临床使用等各项监测工作也将更加严密。

2022年，骨科创伤、关节、脊柱等大品类耗材将全面纳入集采覆盖，其他高值耗材品类带量采购也将提速扩面。各地相关工作进展，赛柏蓝器械将持续关注。