美国FDA取消吉利德CD47单抗部分临床暂停

发布日期:2022-04-12 浏览次数:249

来源: 新浪医药新闻

编译丨newborn

近日,吉利德宣布,美国FDA已取消了对其在研CD47单抗magrolimab与阿扎胞苷联合用药研究的部分临床暂停。FDA在审查了每项临床研究的综合安全性数据后,取消了一些部分临床暂停。

magrolimab是一款阻断CD47信号的单克隆抗体,是吉利德于2020年4月斥资约49亿美元收购Forty Seven后获得。magrolimab旨在干扰巨噬细胞上SIRPα受体对CD47的识别,从而阻断癌细胞使用“别吃我”信号避免被巨噬细胞吞噬。

目前,magrolimab正在一些血液学和实体瘤恶性肿瘤中进行开发,包括骨髓增生异常综合症(MDS)和急性髓性白血病(AML)等。在2020年9月,FDA授予了magrolimab治疗新诊MDS的突破性药物资格(BTD)。

今年1月,FDA将magrolimab与阿扎胞苷联合治疗的多项临床研究进行了部分临床暂停,原因是研究者报告的疑似意外严重不良反应(SUSAR)在治疗组之间明显不平衡。

根据FDA发布的最新决定,评估magrolimab与阿扎胞苷联合治疗MDS和AML的相关临床研究,现在在美国将恢复患者入组。吉利德正在与监管机构密切合作,计划重新开放在美国境外自愿暂停的magrolimab临床研究的患者入组。

吉利德也正在与FDA就剩余的受部分临床暂停影响的magrolimab治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和多发性骨髓瘤(MM)的临床研究进行合作。目前正在进行的评估magrolimab治疗实体瘤的临床研究不受临床暂停的约束。

在部分临床暂停期间,已经入组受影响的magrolimab临床研究的患者,包括关键3期ENHANCE研究的患者,继续接受治疗。在临床暂停之前,ENHANCE研究已达到了第一次中期分析所需的预先规定的入组门槛。基于这一点,吉利德相信,第一次中期分析将在2023年如期进行。该公司对magrolimab的风险-益处概况信心不减,相信该药有潜力解决MDS和AML等领域的未满足医疗需求。

参考来源:FDA Lifts Partial Clinical Hold on MDS and AML Magrolimab Studies

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日,齐鲁制药有2款1类新药获批临床,分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示,2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市,3款创新药申请临床,其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日,强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA批准了Ponvory(ponesimod),一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)调节剂,用于治疗复发型多发性硬化症(MS)成人患者,包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗,
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战:未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前,在国内一家顶级医药集团工作的王宇(化名),借出差的机会,在企业重点布局的大城市三甲医院之外,顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行!
    日前,中国检察网公开了一份起诉书,内容直指两位医药代表的非法行为,因涉嫌受贿罪,被地方监察委员会留置,经研究决定对其刑事拘留,后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前,江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码