诺华奥马珠单抗新适应症获批治疗慢性自发性荨麻疹

发布日期：2022-04-13 浏览次数：289

文章来源：医药魔方Info

4月13日，诺华奥马珠单抗新适应症获国家药监局批准，推测用于治疗抗组胺药物难治性慢性自发性荨麻疹（CSU）。

奥马珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，为抗IgE靶向生物制剂，最早于2017年8月在华获批，用于成人和青少年（12岁及以上）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。

2021年3月，诺华公布了奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）中国III期研究的积极结果，这是首个针对中国CSU患者的靶向生物制剂研究。这项III期研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，入组中国患者418例，旨在评估奥马珠单抗150mg和300mg在中国CSU患者中的疗效和安全性。

在本次中国III期临床研究中，奥马珠单抗150mg和300mg组均达到主要终点：治疗12周时，均显著降低患者每周瘙痒严重程度。在次要研究终点上：相比较安慰剂组，奥马珠单抗治疗组12周时疾病活动度显著降低。患者生活质量得到有效提升，总体耐受性和安全性良好。

作为一种常见的慢性皮肤疾病，慢性自发性荨麻疹（CSU）的典型表现为无特定外部诱因的情况下出现风团或血管性水肿，伴有瘙痒和/或疼痛感，其病程通常为2-5年，有10%的患者病程在5年以上，甚至部分患者病程超过25年。CSU严重影响患者工作、日常活动、睡眠等多方面的生活质量，且常合并自身免疫性、感染以及精神疾病，带来沉重的社会经济和家庭负担3。目前，抗组胺药是我国唯一获批用于CSU的治疗药物，但仍有1/4到1/3的患者不能得到有效控制。

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